渤海证券-生物制品行业周报:国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》

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行业: 医药制造
作者: 任宪功 赵波
发布机构: 渤海证券
发布日期: 2017-02-22
行 业 研 生物制品行业周报 [Table_MainInfo] 国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》 ―― 生物制品行业周报 究 分析师: 任宪功 SAC NO: [Table_Author] 证券分析师 任宪功 010-68784237 renxg@bhzq.com 券 研 究 报 告 2017 年 2 月 22 日 [T 投投资要点: 投资要点:   [Table_Contactor] 助理分析师 证 S1150511010012 赵波 SACNO.S1150116080022 010-68784256 zhaobo@bhzq.com [Table_IndInvest] 行业评级 生物制品 中性 重点品种推荐 长春高新 达安基因 迪安诊断 华兰生物 增持 增持 增持 增持 [Table_StkSuggest] [Table_IndQuotePic] 最近一季度行业相对走势 行业要闻 行业要闻 1. 国务院办公厅印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意 1. 国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》 见》 2. 三部委联合印发《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基 2. 金控费作用的意见》 国务院办公厅印发《生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案》 3. 3. 4. 4. 卫计委印发《 “十三五”全国计划生育事业发展规划》 卫计委发布 15 个限制类医疗技术规范 FDA 批准首个通用型 CAR-T 进入临床试验 FDA 批准两项分子诊断测试,可快速诊断流感   公司公告 公司公告 1. 美康生物发布 2016 年度业绩预告 1. 天坛生物全资子公司获得 H7N9 流感病毒裂解疫苗《药物临床试验批件》 2. 2016 年度业绩预告 2. 智飞生物发布 华兰生物参股公司取得阿达木单抗临床试验批件 3. 3. 九强生物股东计划减持公司股份 舒泰神发布 2016 年度业绩快报 4. METABOLON 达成中国代谢组学实验室许可协议 4. 迪安诊断与 九强生物发布 2016 年度业绩快报  塞力斯全资子公司获得高新技术企业认定 本周市场行情回顾 5. 近 个交易日,申万医药生物板块上涨 1.73%,沪深 300 上涨 0.04%,板块  5 本周市场行情回顾 整体跑赢沪深 300,涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名第 6 位。 子板块方面, 近 5 个交易日,申万医药生物板块上涨 0.60%,沪深 300 上涨 1.37%,板块 医疗器械和生物制品板块涨幅居前,分别上涨 2.70%与 2.33%。截至 2017 整体跑输沪深 300,涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名第 17 位。子板块方 年 2医疗服务和生物制品板块涨幅居前, 月 7 日,申万医药生物板块整体 TTM 估值为1.00%与 41.55 倍,其中生物制品 面, 分别上涨 0.98%。截至 2017 TTM 估值为 57.58 倍(相对于剔除银行股后全体 A 42.17 股的估值溢价率为 年 2月 21 日,申万医药生物板块整体 TTM 估值为 倍,其中生物制品 52.53%) 。个股涨跌方面,溢多利、智飞生物、博雅生物涨幅居前;长生生 TTM 估值为 58.07 倍(相对于剔除银行股后全体 A 股的估值溢价率为 物、我武生物、通化东宝跌幅居前。 50.60%)。个股涨跌方面,康泰生物、双鹭药业、沃森生物涨幅居前;兴齐  投资策略 眼药、长生生物、钱江生化跌幅居前。 行 [Table_Doc] 相关研究报告 近 5 投资策略 个交易日,医药板块延续了前期的反弹走势,上涨 1.73%,大幅跑赢沪  业 深 300 指数。随着板块内各上市公司年报业绩预告的陆续披露,市场的关注 本周医药板块在大盘带动下小幅上涨,但整体仍跑输大盘,板块内个股活跃 点开始更多地落到以业绩作为支撑的个股上,我们建议投资者继续关注有着 度依旧不高。随着年报及一季报披露时点的临近,我们建议投资者积极关注 周 良好业绩支撑的优质个股。短期来看,医保目录调整仍然是行业内关注的焦 业绩表现有望超预期的个股。政策层面,国务院日前印发《“十三五”国家药 点,新纳入医保目录的药品将有望为生产企业带来巨额利润。因此,我们建 品安全规划》 ,再次强调要提高药品质量安全水平,加快推进仿制药质量和疗 报 议投资者继续关注业绩优良、产品有望进入新医保目录的生物创新药企业: 效一致性评价,深化药品医疗器械审评审批制度改革,对具有明显临床价值 长春高新(注射用重组人促卵泡激素)与康弘药业(康柏西普) 。此外,我们 的创新药及临床急需药品,实行优先审评审批。同时,三部委近日联合发文, 长期看好存在巨大供需缺口的血制品行业,建议积极关注产能持续扩张的血 要求加强基本医疗保险基金预算管理,全面改革支付方式,控制医疗费用的 制品优质龙头:华兰生物。 资以 不合理增长,减轻个人负担,确保基本医疗保险制度和基金可持续运行。我 们认为:本周医药行业再次打出政策组合拳,进一步突显了当前我国深化医 : 改与推进医药产业结构升级的必要性与紧迫性。行业内竞争格局将加快重塑, 行业要闻 1. 国务院办公厅印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》 请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 12 2. 国务院办公厅印发《生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案》 3. 卫计委印发《“十三五”全国计划生育事业发展规划》 4. FDA 批准首个通用型 CAR-T 进入临床试验 able_Summary] 生物制品行业周报 强者恒强,具备创新药及高端仿制药研发实力的企业将是医药行业未来长时 期的投资主线。短期来看,我们继续建议投资者关注医保目录调整动态,关 注年报业绩预告中业绩表现超预期的个股。综上,本周股票池推荐:长春高 新、达安基因、迪安诊断、华兰生物。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 12 生物制品行业周报 目 录 1.行业要闻 ..................................................................................................................................................... 5 1.1 国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》 ................................................................................... 5 1.2 三部委联合印发《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》 .......... 5 1.3 卫计委发布 15 个限制类医疗技术规范 .............................................................................................. 6 1.4FDA 批准两项分子诊断测试,可快速诊断流感 .................................................................................. 6 2.公司公告 ..................................................................................................................................................... 7 2.1 天坛生物全资子公司获得 H7N9 流感病毒裂解疫苗《药物临床试验批件》 ....................................... 7 2.2 华兰生物参股公司取得阿达木单抗临床试验批件 .............................................................................. 7 2.3 舒泰神发布 2016 年度业绩快报 ........................................................................................................ 7 2.4 九强生物发布 2016 年度业绩快报..................................................................................................... 8 2.5 塞力斯全资子公司获得高新技术企业认定 ......................................................................................... 8 3.本周市场行情回顾....................................................................................................................................... 8 4.投资策略 ..................................................................................................................................................... 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 12 生物制品行业周报 图 目 录 图 1:近 5 个交易日申万一级行业涨跌情况 ........................................................................................... 8 图 2:近 5 个交易日申万医药生物子板块涨跌情况 ................................................................................. 9 表 目 录 表 1:近 5 个交易日 SW 生物制品板块个股周涨跌幅排名...................................................................... 9 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 12 生物制品行业周报 1.行业要闻 1.1 国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》 近日,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期 药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保障人民群众 用药安全。 《规划》提出, “十三五”期间,要实现药品质量进一步提高,分期分批对已上市 的药品进行质量和疗效一致性评价;药品医疗器械标准不断提升,制修订完成国 家药品标准 3050 个和医疗器械标准 500 项;审评审批体系逐步完善,实现按规 定时限审评审批;检查能力进一步提升,使职业化检查员的数量素质满足检查需 要;监测评价水平进一步提高,药品定期安全性更新报告评价率达到 100%;检 验检测和监管执法能力得到增强,药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设 标准;执业药师服务水平显著提高,每万人口执业药师数超过 4 人,所有零售药 店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药。规划提出了 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、 健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等 5 项主要任务。 《规划》要求加强政策保障,合理保障经费,强化综合协调,深化国际合作。地 方各级人民政府要根据确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入到重要 议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工,细化目标, 分解任务,制定具体实施方案。 资料来源:新华社 1.2 三部委联合印发《关于加强基本医疗保险基金预算管 理发挥医疗保险基金控费作用的意见》 财政部、人社部、国家卫计委日前发布《关于加强基本医疗保险基金预算管理发 挥医疗保险基金控费作用的意见》。 《意见》指出,各统筹地区要结合本地实际, 全面实施以总额预算为基础,门诊按人头付费,住院按病种、按疾病诊断相关分 组(DRGs)、按床日付费等多种方式相结合,适应不同人群、不同疾病及医疗服 务特点的复合支付方式,逐步减少按项目付费,将支付方式改革覆盖所有医疗机 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 12 生物制品行业周报 构和医疗服务。 资料来源:中国财经报网站 1.3 卫计委发布 15 个限制类医疗技术规范 日前,卫计委办公厅印发通知,发布造血干细胞移植等 15 个“限制临床应用” 医疗技术的管理规范和质量控制指标。根据通知, “限制临床应用”医疗技术包括 造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同种异体运动系统结构性组织移植技 术、同种异体角膜移植技术、同种异体皮肤移植技术、性别重臵技术、质子和重 离子加速器放射治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗 技术、肿瘤消融治疗技术、心室辅助技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅 助治疗技术、颅颌面畸形颅面外科矫治技术和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术。 15 个医疗技术管理规范明确了对医疗机构、人员、技术管理的基本要求和培训管 理要求。比如,开展造血干细胞移植技术的医疗机构要有百级层流病房床位 4 张 以上,成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的医疗机构,还应至少有 1 名 副主任医师以上儿科医师。医疗机构应当在完成 5 例同胞全相合异基因造血干细 胞移植术后,方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。 规范还要求,开展造血干细胞移植技术的医师要有 10 年以上血液内科或儿科领 域临床诊疗工作经验,参与造血干细胞移植工作 5 年以上,有造血干细胞移植合 并症的诊断和处理能力。小于 10 张百级层流病房床位的科室,应当配备 3 名以 上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师,并按照护士与床位比 2∶1 配 备护士;大于等于 10 张百级层流病房床位的科室,应配备 5 名以上经过造血干 细胞移植技术培训合格的执业医师,并按照护士与床位比 1.7∶1 配备护士。 资料来源:健康报 1.4FDA 批准两项分子诊断测试,可快速诊断流感 近日,位于美国加利福尼亚州的生物技术公司 Cepheid 宣布 FDA 已经批准了公 司针对流感病毒和呼吸道合胞病毒的两个分子诊断测试 Xpert Xpress Flu 和 Xpert Xpress Flu/RSV。这是 Cepheid 公司基于 Xpress 快速诊断技术的第一批 产品,它们可以在 30 分钟内获得诊断结果。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 12 生物制品行业周报 Cepheid 首席医学和技术官 David Persing 博士表示: “很长一段时间以来,医生 们都根据经验来诊断和治疗流感患者,因为传统测试无法在病情出现的前 24 小 时这段关键治疗时间内作出诊断。随着我们的新产品上市,医生和患者现在可以 快速地获得准确的诊断结果,开始有针对性的治疗,并能避免不必要的抗生素治 疗。这不仅能改善患者体验,还能提高医院检验部门的效率。” 资料来源:药明康德 2.公司公告 2.1 天坛生物全资子公司获得 H7N9 流感病毒裂解疫苗 《药物临床试验批件》 近日,北京天坛生物制品股份有限公司全资子公司北京北生研生物制品有限公司 收到国家食药监总局签发的 H7N9 流感病毒裂解疫苗《药物临床试验批件》,该 疫苗可用于预防 H7N9 流感病毒引起的流行性感冒。目前,国内外无同类产品上 市,华兰生物疫苗有限公司已获该品种临床批件并已开展临床试验。北京科兴生 物制品有限公司和上海生物制品研究所有限责任公司获“甲型 H7N9 流感病毒全 病毒灭活疫苗”临床批件。 2.2 华兰生物参股公司取得阿达木单抗临床试验批件 近日,华兰生物参股公司华兰基因工程有限公司申报的阿达木单抗取得国家食药 监总局下发的药物临床试验批件。 2.3 舒泰神发布 2016 年度业绩快报 近日,舒泰神发布 2016 年度业绩快报(初步核算数据,未经会计师事务所审计)。 2016 年度,舒泰神预计实现营业总收入 140,331.71 万元,同比增长 12.46%; 实现营业利润 29,522.45 万元,同比增长 24.06%;实现归属于上市公司股东的 净利润 25,727.47 万元,同比增长 21.89%。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 12 生物制品行业周报 2.4 九强生物发布 2016 年度业绩快报 近日,九强生物发布 2016 年度业绩快报(初步核算数据,未经会计师事务所审 计)。2016 年度,九强生物预计实现营业总收入 667,402,749.65 元,同比增长 17.87%;实现营业利润 310,891,267.75 元,同比增长 10.20%;实现归属于上市 公司股东的净利润 271,646,051.77 元,同比增长 10.86%。 2.5 塞力斯全资子公司获得高新技术企业认定 塞力斯全资子公司武汉塞力斯生物技术有限公司(以下简称“生物技术”)于近日 收到湖北省科学技术厅、湖北省财政厅、湖北省国家税务局、湖北省地方税务局 联合颁发的《高新技术企业证书》,发证时间为 2016 年 12 月 13 日,有效期为三 年。根据国家相关规定,生物技术自获得高新技术企业认定后三年内将享受国家 关于高新技术企业的相关税收优惠政策,即按 15%的税率缴纳企业所得税。 3.本周市场行情回顾 近 5 个交易日,申万医药生物板块上涨 0.60%,沪深 300 上涨 1.37%,板块整体 跑输沪深 300,涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名第 17 位。子板块方面,医疗 服务和生物制品板块涨幅居前,分别上涨 1.00%与 0.98%。截至 2017 年 2 月 21 日,申万医药生物板块整体 TTM 估值为 42.17 倍,其中生物制品 TTM 估值为 58.07 倍(相对于剔除银行股后全体 A 股的估值溢价率为 50.60%)。个股涨跌方面,康 泰生物、双鹭药业、沃森生物涨幅居前;兴齐眼药、长生生物、钱江生化跌幅居 前。 图 1:近 5 个交易日申万一级行业涨跌情况 5% 4% 3% 2% 1% 0% -1% -2% (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) (SW) 家商银食交非公综轻电房建休国计汽医机化电有农钢纺传采通建 用业行品通银用合工子地筑闲防算车药械工气色林铁织媒掘信筑 电贸 饮运金事 制 生设 设金牧 服 装 产材服军机 器易 料输融业 造 料务工 物备 备属渔 装 饰 资料来源:Wind,渤海证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 12 生物制品行业周报 图 2:近 5 个交易日申万医药生物子板块涨跌情况 1.2% 1.0% 0.8% 0.6% 0.4% 0.2% 0.0% 资料来源:Wind,渤海证券研究所 表 1:近 5 个交易日 SW 生物制品板块个股周涨跌幅排名 涨幅前 5 名 跌幅前 5 名 康泰生物 61.02% 兴齐眼药 -4.40% 双鹭药业 6.66% 长生生物 -2.14% 沃森生物 5.32% 钱江生化 -2.03% 复星医药 3.18% 上海莱士 -1.77% 金花股份 2.63% 未名医药 -1.13% 资料来源:Wind,渤海证券研究所 4.投资策略 本周医药板块在大盘带动下小幅上涨,但整体仍跑输大盘,板块内个股活跃度依 旧不高。随着年报及一季报披露时点的临近,我们建议投资者积极关注业绩表现 有望超预期的个股。政策层面,国务院日前印发《“十三五”国家药品安全规划》, 再次强调要提高药品质量安全水平,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,深 化药品医疗器械审评审批制度改革,对具有明显临床价值的创新药及临床急需药 品,实行优先审评审批。同时,三部委近日联合发文,要求加强基本医疗保险基 金预算管理,全面改革支付方式,控制医疗费用的不合理增长,减轻个人负担, 确保基本医疗保险制度和基金可持续运行。我们认为:本周医药行业再次打出政 策组合拳,进一步突显了当前我国深化医改与推进医药产业结构升级的必要性与 紧迫性。行业内竞争格局将加快重塑,强者恒强,具备创新药及高端仿制药研发 实力的企业将是医药行业未来长时期的投资主线。短期来看,我们继续建议投资 者关注医保目录调整动态,关注年报业绩预告中业绩表现超预期的个股。综上, 本周股票池推荐:长春高新、达安基因、迪安诊断、华兰生物。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 12 生物制品行业周报 投资评级说明 项目名称 公司评级标准 行业评级标准 投资评级 评级说明 买入 未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅超过 20% 增持 未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅介于 10%~20%之间 中性 未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅介于-10%~10%之间 减持 未来 6 个月内相对沪深 300 指数跌幅超过 10% 看好 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数涨幅超过 10% 中性 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数涨幅介于-10%-10%之间 看淡 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数跌幅超过 10% 重要声明:本报告中的信息均来源于已公开的资料,我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证,不保证该信息未经任 何更新,也不保证本公司做出的任何建议不会发生任何变更。在任何情况下,报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券 买卖的出价或询价。在任何情况下,我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保。我公司及其关联机构可 能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。我公司的 关联机构或个人可能在本报告公开发表之前已经使用或了解其中的信息。本报告的版权归渤海证券股份有限公司所有,未获得 渤海证券股份有限公司事先书面授权,任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发,需注明出处为“渤海 证券股份有限公司”,也不得对本报告进行有悖原意的删节和修改。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 12 生物制品行业周报 渤海证券股份有限公司研究所 副所长(金融行业研究&研究所主持工作) 张继袖 +86 22 2845 1845 副所长 谢富华 +86 22 2845 1985 汽车行业研究小组 郑连声 +86 22 2845 1904 张冬明 +86 22 2845 1857 计算机行业研究小组 王洪磊 +86 22 2845 1975 朱晟君 +86 22 2386 1673 环保行业研究小组 林徐明 +86 10 6878 4238 刘蕾 +86 10 6878 4250 电力设备与新能源行业研究 伊晓奕 +86 22 2845 1632 医药行业研究小组 任宪功(部门经理) +86 10 6878 4237 王斌 +86 22 2386 1355 赵波 +86 10 6878 4256 通信&电子行业研究小组 徐勇 +86 10 6878 4235 高峰 +86 10 6878 4251 宋敬祎 杨青海 +86 10 6878 4239 家用电器行业研究 安伟娜 +86 22 2845 1131 传媒行业研究 姚磊 +86 22 2386 1319 机械行业研究 李骥 +86 10 6878 4263 新材料行业研究 张敬华 +86 10 6878 4257 食品饮料、交通运输行业研究 齐艳莉 +86 22 2845 1625 休闲服务行业研究 刘瑀 +86 22 2386 1670 金融工程研究&部门经理 崔健 +86 22 2845 1618 权益类量化研究 潘炳红 +86 22 2845 1684 李莘泰 衍生品类研究 祝涛 +86 22 2845 1653 李元玮 CTA策略研究 郝倞 +86 22 2386 1600 基金研究 刘洋 +86 22 2386 1563 债券研究 王琛皞 +86 22 2845 1802 流动性、战略研究&部门经理 周喜 +86 22 2845 1972 策略研究 宋亦威 +86 22 2386 1608 杜乃璇 +86 22 2845 1945 综合质控&部门经理 郭靖 +86 22 2845 1879 机构销售•投资顾问 朱艳君 +86 22 2845 1995 证券行业研究 任宪功(部门经理) +86 10 6878 4237 洪程程 +86 10 6878 4260 请务必阅读正文之后的免责条款部分 博士后工作站 冯振 债券•经纪业务创新发 展研究 +86 22 2845 1605 朱林宁 量化•套期保值模型 研究 行政综合 白骐玮 +86 22 2845 1659 11 of 12 生物制品行业周报 渤海证券研究所 天津 天津市南开区宾水西道 8 号 邮政编码:300381 电话:(022)28451888 传真:(022)28451615 北京 北京市西城区阜外大街 22 号 外经贸大厦 11 层 邮政编码:100037 电话: (010)68784253 传真: (010)68784236 渤海证券研究所网址: www.ewww.com.cn 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 12
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