广发证券-医药生物行业:氢吗啡酮:术后及癌症中重度疼痛一线用药

页数: 5页
行业: 医药制造
作者: 罗佳荣 冯鹏
发布机构: 广发证券
发布日期: 2017-02-22
行业跟踪|医药生物 证券研究报告 行业评级 医药生物行业 Tabl e_Title 买入 Table_Grade 氢吗啡酮:术后及癌症中重度疼痛一线用药 Ta ble_Summary 前次评级 买入 报告日期 2017-02-22 相对市场表现 核心观点: Tabl e_Chart 医药生物  氢吗啡酮: 三类独家新药,麻醉药品政策壁垒高 17% 盐酸氢吗啡酮是一种阿片类镇痛剂,主要作用于μ受体,适用于癌症、术 后、软组织创伤等引起的中重度疼痛。根据公司公告,氢吗啡酮由国内宜 昌人福药业于 2013 年国内上市。氢吗啡酮属于“麻醉药品” ,不参与药品 集中招标采购,为国家管制类产品,具有较强的政策壁垒。  沪深300 8% -1% -10% 2016-02 2016-06 2016-10 2017-01 氢吗啡酮是术后及癌症中重度疼痛一线用药 分析师: Table_Aut hor 氢吗啡酮跟吗啡比较类似,都是阿片类药物,为红处方药物,临床使 罗佳荣 S0260516090004 用受到一定限制,主要应用领域在急性锐痛(比如骨科)和癌痛等中重度 021-60750612 疼痛领域。氢吗啡酮相比吗啡而言,优点主要是起效快、镇痛作用是吗啡 luojiarong@gf.com.cn 的 8-10 倍,代谢物无活性,更少副反应(恶心、呕吐、幻觉) ,镇痛效果没 分析师: 冯 鹏 S0260516090002 有天花板效应,可以应用在三阶段,难治性癌痛和顽固性癌痛的治疗。目 010-59136673 前氢吗啡酮在临床上是术后及癌症中重度疼痛一线用药。 fengpeng@gf.com.cn 此外氢吗啡酮本身耐受性比吗啡好,皮肤瘙痒少,同时也是除吗啡外 相关研究: Table_Report 唯一可以在硬膜外使用的麻醉镇痛药。  氢吗啡酮作为吗啡升级替代产品,未来市场空间较大 吗啡在国内样本医院销售额 3500 万元左右,按照经验放大规律,终端 市场空间在 2 亿元左右,吗啡单价低,但是用量较大。 2015 年氢吗啡酮在样本医院的销售额为 536 万元,同比增长 200%,按 照经验放大规律测算,终端收入在 3000 万元左右。同等效力的氢吗啡酮单 价是吗啡的 14 倍,换算销量比例,目前销售数量大概是吗啡的 1.1%,因此 医药生物行业:海外医药周报 2017-01-23 【广发医药&海外】丽珠医药 2017-01-23 (1513.HK):潜力品种陆续上 市,丽珠迎来华丽变革 医药生物行业:关注“两票制” 2017-01-10 政策与医药商业整合机会 氢吗啡酮有较大的增长空间。 目前氢吗啡酮处于推广期,测算 2015 年终端收入 3000 万元,占人福 Table_Contacter 工业(2015 年宜昌人福收入约 20 亿元)比例比较小,随着收入的高速增长, 未来对公司的贡献会不断增大,我们预计氢吗啡酮全系列理论市场容量(包 含针剂、缓释片等各类剂型)未来市场前景较大。  风险提示 氢吗啡酮目前作为自费高价药,短期推广有一定难度;氢吗啡酮推广 费用增长过快,导致该产品收入大幅增长,但是利润并没有保持同样幅度 的增长。 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1/5 行业跟踪|医药生物 氢吗啡酮:术后及癌症中重度疼痛一线用药 盐酸氢吗啡酮是一种阿片类镇痛剂,主要作用于μ受体,适用于癌症、术后、软组 织创伤等引起的中强度疼疼痛。氢吗啡酮1926年由德国首次合成成功,开始作为临床 镇痛药物使用。其作用与吗啡类似,FDA已批准常释剂(包括注射剂、口服溶液和 片剂)和缓释剂(片剂)上市销售,是麻醉镇痛领域的重要品种。 根据公司公告,氢吗啡酮由国内宜昌人福药业于2013年国内上市。宜昌人福获 SFDA核准签发了盐酸氢吗啡酮针剂的药品注册批件,共有三个规格,分别为2ml: 2mg, 5ml:5mg, 10ml:10mg。 盐酸氢吗啡酮注射液竞争格局非常好,宜昌人福享受独家生产,销售收入增长 迅速。氢吗啡酮属于“麻醉药品”,不参与药品集中招标采购,为国家管制类产品, 具有较强的政策壁垒,原料药生产厂家在1-2家,制剂生产厂家在1-3家,目前宜昌人 福的独家生产盐酸氢吗啡酮注射液,同时申报了氢吗啡酮的原料药。自2013年国内 上市以来,盐酸氢吗啡酮销售收入不断增长。2015年样本医院实现销售额536万元, 同比增长200%,按照经验放大规律,测算2015年样本医院收入大概为3000万元,按 照过去的增长速度推算,2016年样本医院实现收入1000万元左右,国内市场终端收 入大约4000-5000万元,2017年终端收入大约在6000-8000万元。 图1:盐酸氢吗啡酮注射液国内样本医院销售额 氢吗啡酮样本医院销售额(万元) 536 600 500 400 300 200 100 122 10 0 2013 2014 2015 数据来源:米内网, 广发证券发展研究中心 应用领域主要在急性锐痛(骨科)、癌症中重度疼痛等:氢吗啡酮跟吗啡比较 类似,都是阿片类药物,为红处方药物,临床使用受到一定限制,主要应用领域在 急性锐痛(比如骨科)和癌痛等中重度疼痛领域。氢吗啡酮相比吗啡而言,优点主 要是起效快、镇痛作用是吗啡的8-10倍,代谢物无活性,更少副反应(恶心、呕吐、 幻觉),镇痛效果没有天花板效应,可以应用在三阶段,难治性癌痛和顽固性癌痛 的治疗。目前氢吗啡酮在临床上是术后及癌症中重度疼痛一线用药。 此外氢吗啡酮本身耐受性比吗啡好,皮肤瘙痒少,同时也是除吗啡外唯一可以 在硬膜外使用的麻醉镇痛药。 氢吗啡酮适应症和剂型开发项目持续,应用前景广阔。在美国氢吗啡酮的使用 十分广泛,国内市场使用刚刚起步。盐酸氢吗啡酮作为阿片类药物的代表之一,由 于其镇痛效果好、不良反应轻,在国外已被广泛应用于各种类型疼痛的治疗,包括 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2/5 行业跟踪|医药生物 产科等,国内也开始将其应用于多个临床实验项目(见表2),此外氢吗啡酮不同剂 型,如缓释片等也在国内进行研发和推广。 氢吗啡酮作为吗啡升级替代产品,未来市场空间较大:吗啡在国内样本医院销 售额3500万元左右,终端市场空间在2亿元左右,但是吗啡单价低,用量大,按照1.5mg 氢吗啡酮和10mg吗啡的换算比例,氢吗啡酮单价是吗啡的14倍,因此氢吗啡酮仍有 较大的增长空间。 2015年氢吗啡酮在样本医院的销售额为536万元,同比增长200%,根据经验放 大规律,测算2015年终端收入3000万元。同等效力的氢吗啡酮单价是吗啡的14倍, 换算销量比例,目前销售数量大概是吗啡的1.1%,因此氢吗啡酮有较大的增长空间。 我们预计氢吗啡酮全系列理论市场容量(包含针剂、缓释片等各类剂型)未来市场 前景较大。 表 1:氢吗啡酮和盐酸吗啡的价格、用法用量及日用药金额对比 药名 剂型 氢吗啡酮 盐酸吗啡 注射剂 注射剂 规格 价格 2ml:2mg 64.2 5mg:5ml 129 10mg:10ml 220 10mg:1ml 3.56 生产企业 日用药金额(元 用法用量 /天) 肌内注射、皮下注射或缓慢 宜昌人福药业 静脉注射:l~2mg;可在必 64~220 要时 4~6 小时重复用药 沈阳第一制药厂 推荐剂量为 20 或 40mg,单 日最大 60mg 8~16 数据来源:湖北物价局、广发证券发展研究中心 表 2:有关氢吗啡酮的中国临床试验数据 注册号 ChiCTR-IPR-16010026 ChiCTR-IPR-16009279 试验题目 剖宫产术后小剂量吗啡和氢吗啡酮单次硬 膜外注射的镇痛研究 剖宫产术后小剂量吗啡、氢吗啡酮及其联 合运用的单次硬膜外注射的镇痛比较 适应症 试验状态 登记时间 疼痛 正在进行 2016/11/27 足月产妇 结束 2016/09/27 剖宫产 正在进行 2016/08/08 正在进行 2016/06/15 尚未开始 2015/12/23 曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后 ChiCTR-IPR-16008995 自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观 察研究 ChiCTR-IPR-16008654 ChiCTR-IPR-15007641 ChiCTR-OOR-15007546 ChiCTR-IPR-15007112 氢吗啡酮复合罗哌卡因用于臂丛神经阻滞 臂丛神经阻滞的 的临床观察 临床观察 氢吗啡酮与舒芬太尼在小儿术后镇痛中应 发育性性髋关节 用比较的随机双盲、对照、前瞻性研究 脱位 利多卡因对氢吗啡酮镇痛效果的影响研究 疼痛 正在进行 2015/12/07 结直肠手术患者 尚未开始 2015/09/20 患儿术后疼痛 尚未开始 2014/10/14 气管导管耐受 正在进行 2014/06/29 氢吗啡酮和舒芬太尼用于结直肠术后患者 自控镇痛的比较 盐酸氢吗啡酮注射液用于小儿患者术后镇 ChiCTR-IPR-14005345 痛有效性和安全性的随机、对照、前瞻性 研究 ChiCTR-TRC-14004864 氢吗啡酮用于 ICU 气道管理的研究 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3/5 行业跟踪|医药生物 CTR20130189 盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究 CTR20130197 盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究 CTR20130188 盐酸氢吗啡酮片临床试验 适用于缓解中度 到重度疼痛 适用于缓解中度 到重度疼痛 适用于缓解中度 到重度疼痛 已完成 2013/10/23 已完成 2013/10/23 进行中 2013/10/08 数据来源:药智网、广发证券发展研究中心 风险提示 氢吗啡酮发生不良反应问题数量增多;氢吗啡酮推广费用增长过快,导致该产品收 入大幅增长,但是利润并没有保持同样幅度的增长。 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4/5 行业跟踪|医药生物 广发医药行业研究小组 Table_Research 罗佳荣: 首席分析师,上海财经大学管理学硕士,2016 年进入广发证券发展研究中心。 吴文华: 分析师,华东师范大学金融硕士,2014 年进入广发证券发展研究中心。 冯 鹏: 分析师,北京大学化学生物学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心。 马 帅: 研究助理,上海交通大学医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心。 蔡 强: 联系人,中南大学基础医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心。 广发证券—行业投资评级说明 Table_RatingIndus try 买入: 预期未来 12 个月内,股价表现强于大盘 10%以上。 持有: 预期未来 12 个月内,股价相对大盘的变动幅度介于-10%~+10%。 卖出: 预期未来 12 个月内,股价表现弱于大盘 10%以上。 广发证券—公司投资评级说明 Table_RatingCompany 买入: 预期未来 12 个月内,股价表现强于大盘 15%以上。 谨慎增持: 预期未来 12 个月内,股价表现强于大盘 5%-15%。 持有: 预期未来 12 个月内,股价相对大盘的变动幅度介于-5%~+5%。 卖出: 预期未来 12 个月内,股价表现弱于大盘 5%以上。 Table_Address 联系我们 广州市 深圳市 北京市 上海市 地址 广州市天河区林和西路 9 深圳市福田区福华一路 6 号 北京市西城区月坛北街 2 号 上海市浦东新区富城路 99 号 号耀中广场 A 座 1401 免税商务大厦 17 楼 月坛大厦 18 层 震旦大厦 18 楼 邮政编码 510620 518000 100045 200120 客服邮箱 gfyf@gf.com.cn 服务热线 免责声明 Table_Disclaimer 广发证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本报告只发送给广发证券重点客户,不对外公开发布。 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠,但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证。报告内容 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