国金证券-医药政策周报:“三改”正式文件再推仿制药与一致性评价

页数: 8页
行业: 医药制造
作者: 李敬雷
发布机构: 国金证券
发布日期: 2017-02-24
2017 年 02 月 23 日 证券研究报告 国金医药政策周报(2017 年第 7 期) 评级:增持 维持评级 行业点评 袁维 李敬雷 联系人 yuan_wei@gjzq.com.cn 分析师 SAC 执业编号:S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn “三改”正式文件再推仿制药与一致性评价  一周政策简评: 图表 1:医药行业新文件 发布部门 发布日期 2017年 2月 16日 国务院 2017年 2月 14日 发改委 2017年 2月 17日 文件名称 关键词 国务院办公厅关于印发“十三五”全国结核病防 治规划的通知 结核病防治 国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规 慢性病防治,保障 划 ( 2017— 2025年 ) 的 通 知 药品生产供应 中 西 部 地 区 外 商 投 资 优 势 产 业 目 录 ( 2017年 修 订) 外商投资 国金重要性评级 ( 最 高 3星 ) ★ ★★ ★ 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作 2017年 2月 17日 C FD A 中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等 一致性评价 ★☆ 3个 技 术 指 南 的 通 告 ( 2017年 第 27号 ) 2017年 2月 16日 2017年 2月 15日 卫计委 2017年 2月 15日 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指 南 ( 试 行 ) 的 通 告 ( 2017年 第 28号 ) 国 家 卫 生 计 生 委 办 公 厅 关 于 下 达 2017年 卫 生 标 准制修订项目计划的通知 关 于 发 布 《 临 床 实 验 室 质 量 指 标 》 等 5项 推 荐 性 卫生行业标准的通告 优先审评审批 ★ 卫生标准制修订 ★ 临床实验 ★ 来源:各政府官网,国金证券研究所    本周 2 份文件再推仿制药与一致性评价: 2 月 14 日,国务院发布《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025 年)的通知 》 ,提出要做好专利到期药物 的仿制和生产,提升仿制药质量,优先选用通过一致性评价的慢性病防治仿制药。 2 月 17 日,CFDA 发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》 《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性 评价工作中改盐基药品评价一般考虑》正式文件。三份文件的征求意见稿于 2016 年 9 月与 11 月发布,正式文 件的发布为一致性评价中的“三改” (改规格、改剂型、改盐基)提供了正式“基本行为准则”。 -1敬请参阅最后一页特别声明 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此 此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 一周医药政策摘要如下: 国务院  国务院办公厅关于印发“十三五”全国结核病防治规划的通知 为进一步减少结核病危害,文件根据《中华人民共和国传染病防治法》 ,结合深化医改要求,提出目标:到 2020 年,全国肺结核发病率下降到 58/10 万以下,疫情偏高地区肺结核发病率较 2015 年下降 20%,并从完善防治服务体 系、多途径发现患者、规范诊疗行为、做好患者健康管理服务、做好医疗保险和关怀救助工作、加强重点人群结核 病防治、保障抗结核药品供应、提高信息化管理水平提出了防治措施。  国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划(2017—2025 年)的通知 为加强慢性病防治工作,降低疾病负担,文件提出目标:到 2020 年,力争 30—70 岁人群因心脑血管疾病、癌 症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较 2015 年降低 10%;到 2025 年,力争上述疾病过早死亡率较 2015 年降低 20%。 图表 1:中国慢性病防治中长期规划(2017—2025 年)主要指标 主要指标 心 脑 血 管 疾 病 死 亡 率 ( 1/10万 ) 2020年 基线 2025年 属性 2 4 1 .3 / 1 0 万 下 降 10% 下 降 15% 预期性 3 0 .9 0 % 提 高 5% 提 高 10% 预期性 48% 55% 60% 预期性 1 1 .9 6 / 1 0 万 下 降 10% 下 降 15% 预期性 7 .1 0 % 15% 25% 预期性 高血压患者管理人数(万人) 8835 10000 11000 预期性 糖尿病患者管理人数(万人) 2614 3500 4000 预期性 高血压、糖尿病患者规范管理率(%) 50% 60% 70% 预期性 1 9 .4 0 % 25% 30% 预期性 45% 65% 80% 预期性 10% 大 于 20% 25% 预期性 8 0 .9 0 % 90% 95% 预期性 3 .6 4 .3 5 5 预期性 总 体 癌 症 5年 生 存 率 ( % ) 高发地区重点癌种早诊率(%) 70 岁 以 下 人 群 慢 性 呼 吸 系 统 疾 病 死 亡 率 ( 1/10万 ) 40岁 以 上 居 民 肺 功 能 检 测 率 ( % ) 35岁 以 上 居 民 年 度 血 脂 检 测 率 ( % ) 65 岁 以 上 老 年 人 中 医 药 健 康 管 理 率 (%) 居民健康素养水平(%) 全 民 健 康 生 活 方 式 行 劢 县 ( 区 )覆 盖率 (%) 经常参加体育锻炼的人数(亿人) 控 制 在 25% 控 制 在 20% 15岁 以 上 人 群 吸 烟 率 ( % ) 2 7 .7 0 % 人均每日食盐摄入量(克) 1 0 .5 下 降 10% 下 降 15% 预期性 9 .3 0 % 15% 20% 预期性 国家慢性病综合防控示范区覆盖率(%) 来源:国务院官网,国金证券研究所 策略与措施 (一)加强健康教育,提升全民健康素质。 (二)实施早诊早治,降低高危人群发病风险。 (三)强化规范诊疗,提高治疗效果。 1.落实分级诊疗制度 2.提高诊疗服务质量。 -2敬请参阅最后一页特别声明 以内 以内 预期性 行业点评 (四)促进医防协同,实现全流程健康管理。 (五)完善保障政策,切实减轻群众就医负担。 1.完善医保和救助政策。 2.保障药品生产供应。做好专利到期药物的仿制和生产,提升仿制药质量,优先选用通过一致性评价的慢性病防治 仿制药,对于国内尚不能仿制的,积极通过药品价格谈判等方法,合理降低采购价格。 (六)控制危险因素,营造健康支持性环境。 (七)统筹社会资源,创新驱动健康服务业发展。 (八)增强科技支撑,促进监测评价和研发创新。 发改委  《中西部地区外商投资优势产业目录(2017 年修订)》。 属于本目录的外商投资项目,享受鼓励类外商投资项目优惠政策。符合本目录规定的外商投资在建项目,可按 照本目录的有关政策执行。目录中各省均涉及医药行业相关产业,包括医疗机构(限于合资、合作) 、医疗设备、医 疗旅游等。 CFDA  总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑 等 3 个技术指南的通告(2017 年第 27 号) 附件 1:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑 改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市,或无法确定同规格参比制剂的药品。 申请增加的规格不得改变原用法用量或者适用人群。改规格药品的评价包括药学和临床试验等方面内容。 评价内容主要体现在以下方面: (一)改规格的科学性和合理性 (二)药学评价 1.处方筛选与工艺优化 2.质量控制 3.稳定性试验 (三)生物等效性试验或临床试验 附件 2:仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑 改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市,或无法确定同剂型参比制剂的药品。 评价内容主要体现在以下方面: (一)改剂型的科学性和合理性 (二)药学评价 1.处方筛选与工艺优化 2.原辅料的控制: (1)分析检测原料药的关键理化特性;原料药和辅料的相容性试验及结果。 -3敬请参阅最后一页特别声明 行业点评 (2)分析检测辅料与制剂性能相关的关键特性。 3.质量控制:系统分析比较与原研剂型参比制剂质量差异。 4.稳定性试验 (三)生物等效性试验或临床试验 附件 3:仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 改盐基药品系指制剂中使用的原料药在美国、欧盟或日本均未获准使用或无法确定含有相同原料药的参比制剂 的药品。 评价内容主要体现在以下方面: (一)改盐基的科学性和合理性 (二)药学研究 1.原料药 (1)结构鉴定 (2)理化性质 (3)质量控制 (4)稳定性试验 2.制剂 (1)剂型及产品组成 (2)原辅料的控制 (3)质量控制 (4)稳定性试验 (三)非临床研究 (四)生物等效性试验或临床试验  总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017 年第 28 号) 文件对符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)、第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请时要求 提供的资料及格式进行了明确。 卫计委  关于发布《临床实验室质量指标》等 5 项推荐性卫生行业标准的通告 卫计委发布《临床实验室质量指标》等 5 项推荐性卫生行业标准,编号和名称如下: WS/T 496-2017 临床实验室质量指标 WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南 WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南 WS/T 499-2017 下呼吸道感染细菌培养操作指南 WS/T 514-2017 临床检验方法检出能力的确立和验证 上述标准自 2017 年 7 月 1 日起施行。 -4敬请参阅最后一页特别声明 行业点评  国家卫生计生委办公厅关于下达 2017 年卫生标准制修订项目计划的通知 卫计委发布了 24 项制修订项目计划,其中《药品采购使用管理分类与代码》、《医用耗材采购使用管理分类与代 码》须在 2018 年 1 月底前完成送审。 风险提示:政策推进不及预期。 -5敬请参阅最后一页特别声明 行业点评 图表 2:2017 年 2 月政策汇总 发布部门 发布日期 2017年 2月 16日 2017年 2月 14日 2017年 2月 9日 国务院 2017年 2月 7日 2017年 2月 5日 2017年 2月 5日 2017年 2月 4日 文件名称 国务院办公厅关于印发“十三五”全国结核病防 治规划的通知 关键词 结核病防治 国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规 慢性病防治,保障 划 ( 2017— 2025年 ) 的 通 知 药品生产供应 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通 使用政策的若干意见 药品生产、流通 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接 疫苗质量、接种安 种管理工作的意见 全、 流通管理 国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病“ 十三五”行劢计划的通知 艾滋病遏制与防治 国金重要性评级 ( 最 高 3星 ) ★ ★★ ★★★ ★★ ★ 人社部解读《生育保险和职工基本医疗保险合幵 实施试点方案》 国务院办公厅关于印发生育保险和职工基本医疗 健全医保体系 ★★ 一致性评价 ★☆ 保险合幵实施试点方案的通知 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作 2017年 2月 17日 中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等 3个 技 术 指 南 的 通 告 ( 2017年 第 27号 ) 2017年 2月 16日 C FD A 南 ( 试 行 ) 的 通 告 ( 2017年 第 28号 ) 2017年 2月 8日 总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 2017年 2月 8日 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 2017年 2月 8日 2017年 2月 8日 2017年 2月 7日 2017年 2月 4日 2017年 2月 15日 2017年 2月 15日 2017年 2月 9日 2017年 2月 9日 卫计委 2017年 2月 9日 2017年 2月 8日 2017年 2月 6日 2017年 2月 4日 发改委 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指 2017年 2月 17日 ★ IV D ★☆ 医疗器械召回 ★☆ 一致性评价 ★☆ 食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法 》 《医疗器械召回管理办法》解读 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床 有 效 性 试 验 一 般 考 虑 的 通 告 ( 2017年 第 18号 ) Y Y /T 0 2 8 7 -2 0 1 7 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 医疗器械质量管理 法规的要求》标准正式发布 新版标准 国 家 卫 生 计 生 委 办 公 厅 关 于 下 达 2017年 卫 生 标 准制修订项目计划的通知 关 于 发 布 《 临 床 实 验 室 质 量 指 标 》 等 5项 推 荐 性 卫生行业标准的通告 ★★ 卫生标准制修订 ★ 临床实验 ★ 国家卫生计生委关于印发安宁疗护中心基本标准 和管理规范(试行)的通知 国家卫生计生委办公厅关于印发安宁疗护实践指 南(试行)的通知 养老,安宁疗护 ★☆ 卫生计生 ★☆ 计划生育,母婴 ★☆ 关于安宁疗护中心基本标准、管理规范及安宁疗 护实践指南的解读 国家卫生计生委关于印发“十三五”全国卫生计 生监督工作规划的通知 国家卫生计生委关于印发“十三五”全国计划生 育事业发展规划的通知 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 ( 2016版 ) 2017年 第 1号 公 告 中 西 部 地 区 外 商 投 资 优 势 产 业 目 录 ( 2017年 修 订) 来源:各政府网站,国金证券研究所 -6敬请参阅最后一页特别声明 优先审评审批 生物产业 ★ 外商投资 ★ 行业点评 长期竞争力评级的说明: 长期竞争力评级着重于企业基本面,评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明: 买入:预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 15%以上; 增持:预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-15%; 中性:预期未来 6-12 个月内变动幅度在 -5%-5%; 减持:预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5%以上。 行业投资评级的说明: 买入:预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上; 增持:预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%-15%; 中性:预期未来 3-6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%-5%; 减持:预期未来 3-6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 -7敬请参阅最后一页特别声明 行业点评 特别声明: 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”(以下简称“国金证券”)所有,未经事先书面授权,本报告的任何部分均 不得以任何方式制作任何形式的拷贝,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过 书面授权的引用、刊发,需注明出处为“国金证券股份有限公司”,且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修 改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,但国金证券及其研究人员对这 些信息的准确性和完整性不作任何保证,对由于该等问题产生的一切责任,国金证券不作出任何担保。且本报告中 的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,在不作事先通知的情况下,可能会随时调整。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突,而不应视本报告为作出投资决策的唯一因 素。本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请。 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品,使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议 客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。报告本身、报告 中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议,国金证券不就报告中的内容对最终操作 建议做出任何担保。 在法律允许的情况下,国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为 这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法,故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市 场实际情况不一致,且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用;非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资,遭 受任何损失,国金证券不承担相关法律责任。 上海 北京 深圳 电话:021-60753903 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