中泰证券-高端狂苗独家生产企业,产量和市占率有望不断提升

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行业: 医药制造
作者: 江琦 赵磊
发布机构: 中泰证券
发布日期: 2020-06-11
[Table_Industry] 证券研究报告/新股投资价值分析 康华生物(300841)/ [Table_Main] [Table_Title] 评级:无(首次) 市场价格:无 分析师:江琦 执业证书编号:S0740517010002 电话:021-20315150 Email:jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师:赵磊 执业证书编号:S0740518070007 电话: Email:zhaolei@r.qlzq.com.cn 2020 年 06 月 10 日 高端狂苗独家生产企业,产量和市占率有望不断提升 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 营业收入(百万元) 增长率 yoy% 净利润 增长率 yoy% 每股收益(元) 每股现金流量 净资产收益率 P/E PEG P/B 备注: 2018A 559.47 113.59% 154.14 107.02% 2.57 0.96 41.92% 2019A 554.64 -0.86% 186.69 21.12% 3.11 3.05 32.49% 2020E 899.70 62.21% 305.36 63.57% 5.09 1.83 16.41% 2021E 1226.10 36.28% 419.25 37.30% 6.99 3.06 18.39% 2022E 1499.50 22.30% 514.49 22.72% 8.57 5.07 18.41% [Table_Summary] 投资要点  [Table_Profit] 基本状况 总股本(百万股) 流通股本(百万股) 市价(元) 市值(百万元) 流通市值(百万元)   [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比  相关报告     2004 年成立,是国内首家且目前唯一一家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫 苗企业。公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗,其中冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细 胞)为公司核心产品。公司实际控制人为王振滔先生,通过直接和间接持股 形式共同控制公司合计 39.8125%的股权。 狂苗占收入比重 97%,受工艺调整近两年盈利表现相对平稳。2019 年公司营 业收入 5.55 亿元,同比下滑 0.86%;归母净利润 1.87 亿元,同比增长 21%。 其中人二倍体狂苗实现销售收入 5.38 亿元、占比达到 97%,四价流脑疫苗销 售收入约 1683.07 万元、占比 3%左右。 狂苗市场的高端产品,渗透率有望逐步提升,市场空间可达 60 亿元。人用狂 犬病疫苗需求刚性,中检院批签发数据显示国内每年保持 6,000-8,000 万支左 右的批签发量,年产值维持在 30-50 亿元之间。人二倍体细胞狂犬苗是狂犬 病疫苗中的黄金标准,安全有效、无潜在致肿瘤性,是狂苗中的高端产品。 目前市场上的人二倍体苗生产企业仅成都康华一家,2019 年批签发约 238 万 支、占比仅 4%。随着民众对安全性更高、免疫原性更好的新型疫苗的需求日 益增加,动物源细胞基质狂犬病疫苗至人源细胞狂犬病疫苗成为狂苗发展趋 势之一。假设未来狂苗总市场维持 1600 万人份的体量、人二倍体狂苗占据市 场 30%的渗透率,我们乐观预计人二倍体细胞狂苗市场空间可达 60 亿元。 率先打破技术局限,后续随产能扩张销售量有望逐步提升。公司自主研发的 人二倍体细胞狂犬病疫苗打破了国内狂犬病疫苗一直采用动物细胞制备狂犬 病疫苗的技术局限,是国内首家也是目前唯一一家人二倍体狂苗生产企业。 且 2019 年生产线技改后,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)将新增 200 万支/年产能。同时公司在研人二倍体细胞 500L 大规模培养技术,募投项目 用于新增冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能 600 万剂/年左右,未来随 着产能和生产技术的不断提升批签发量和销售有望逐步提升。 竞争对手进度最快的处于临床Ⅲ期完成阶段,预计未来 2-3 年内竞争格局良 好。目前国内人二倍体狂苗在研企业包括康泰生物、成都所、智飞生物、昆 明所等企业。康泰生物临床Ⅲ期已完成、预计有望在 2020 年下半年申报生产, 成都所、智飞生物处于临床Ⅲ期,其余几家处于临床研发早期。一方面,潜 在竞争对手相对有限。另外一方面,鉴于我国狂犬病疫苗需求刚性、巨大, 且人二倍体狂苗批签发占比极低,公司经过多年人二倍体狂犬病疫苗生产经 验累积,在工艺技术、品牌、临床数据等方面具备较强优势,随着产能拓展 后续销售量有望逐步提升,占据一定市场份额。 募投项目:公司拟公开发行不超过 1,500 万股 A 股普通股股票,发行价格为 70.37 元/股,募集资金扣除发行费用后用于温江疫苗生产基地一期及研发中 心建设项目及补充与主营业务相关的营运资金。 盈利预测:我们预计公司 2020-2022 年营业收入分别为 9.00、12.26 和 15.00 亿元,分别同比增长 62.21%、36.28%、22.30%;归母净利润分别为 3.05、 4.19 和 5.14 亿元,分别同比增长 63.57%、37.30%、22.72%。 风险提示:人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及 Vero 细胞狂犬病疫苗的竞争风 险,产品结构相对单一所形成的竞争风险,人二倍体狂苗市场空间不及预期 的风险,疫苗不良反应事件个案风险,政策及监管风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 内容目录 打破技术局限,国内首家、目前独家的人二倍体狂苗生产企业.......................... - 4 2004 年成立,国内独家人二倍体狂苗生产企业 .......................................... - 4 狂苗占收入比重 97%,受工艺调整近两年盈利表现相对平稳 ..................... - 5 国内独家人二倍体细胞狂苗,随产能扩充有望持续较快增长 ............................. - 6 狂苗市场的高端产品,渗透率有望逐步提升 ............................................... - 6 率先打破技术局限,后续随产能扩张销售量有望逐步提升 ......................... - 8 四价流脑多糖疫苗:市场相对稳定,后续有望保持平稳发展 ........................... - 10 四价流脑多糖疫苗可广泛预防流脑,后续有望保持平稳发展 .................... - 10 专攻人二倍体狂苗技术平台,其余在研产品管线处于早期 ............................... - 11 储备人二倍体狂苗多个技术平台,其余在研产品管线处于早期 ................ - 11 募投项目 ............................................................................................................ - 12 发行不超过 1500 万股、募资净额 9.8 亿元用于疫苗生产研发、补充营运资金等 .................. - 12 发行价格:70.37 元/股 ...................................................................................... - 13 风险提示 ............................................................................................................ - 13 人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及 Vero 细胞狂犬病疫苗的竞争风险 ....... - 13 产品结构相对单一所形成的竞争风险 ........................................................ - 13 人二倍体狂苗市场空间不及预期的风险..................................................... - 14 疫苗不良反应事件个案风险 ....................................................................... - 14 政策及监管风险 ......................................................................................... - 14 - 图表目录 图表 1:康华生物发展历程 ................................................................................. - 4 图表 2:康华生物核心高管及技术团队介绍........................................................ - 4 图表 3:康华生物股权结构(截至招股说明书签署日) ..................................... - 5 图表 4:康华生物收入结构构成(单位:亿元,%) ......................................... - 6 图表 5:2017 年-2020Q1 康华收入、归母净利润情况(单位:万元,%) ...... - 6 图表 6:市场上 4 种主要人用狂犬病疫苗对比 .................................................... - 7 图表 7:国内人用狂犬病疫苗批签发总量(单位:万支).................................. - 7 图表 8:国内 Vero 细胞狂犬病疫苗与人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发占比(单位:%) ................... - 7 图表 9:人二倍体狂苗市场空间预计(以 5 针计) ............................................ - 8 图表 10:康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)工艺流程 ...................... - 9 图表 11:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量、批销售量(单位:万支)及占比 (%) ................................................................................................................ - 10 图表 12:国内人二倍体狂苗在研竞争情况 ....................................................... - 10 图表 13:2017-2019 年国内四价流脑多糖疫苗批签发量(单位:万支)........ - 11 - -2- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 14:2017-2019 年国内四价流脑多糖疫苗生产企业批签发情况(单位:万支,%) ................. - 11 图表 15:康华生物在研技术平台及产品管线.................................................... - 12 图表 16:康华生物募投项目概况(单位:万元) ............................................ - 12 图表 17:康华生物 A 股可比公司估值 .............................................................. - 13 图表 18:康华生物财务模型预测 ...................................................................... - 15 - -3- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 打破技术局限,国内首家、目前独家的人二倍体狂苗生产企业 2004 年成立,国内独家人二倍体狂苗生产企业  2004 年成立,是国内首家且目前唯一一家生产人二倍体细胞狂犬病疫 苗的疫苗企业。公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体 细胞) 和 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖疫苗,其中冻干人用狂犬病疫苗(人 二倍体细胞)为公司核心产品。除已经上市的 2 种疫苗产品外,公司拥 有“人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)固定化生物反应器培养工艺”等 主要在研项目 6 项。 图表 1:康华生物发展历程 2020年 2019年 2014年 2011年 2008年 2006年 2004年 • 冻干人用 狂犬 病疫 苗(人二倍 体细胞) 取 得药物临 床试验批 件。 • ACYW135 群脑膜炎 球菌多糖 疫苗取得 药物临床 试验批件 • 成立 • ACYW135 群脑膜炎 球菌多糖 疫苗实现 销售。 • 冻干人用 狂犬病疫 苗(人二倍 体细胞)实 现销售。 • 成功IPO • 合作开发 六价诺如 病毒疫苗、 白喉& 轮 状病毒基 因工程疫 苗 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所  公司核心高管团队多数具备生物学相关学术背景及生物制品行业从业 经验,或是曾在成都所、兰州所、吉林省疾控中心等任职,或是具备相 关专业背景、从公司内部培养成长起来。 图表 2:康华生物核心高管及技术团队介绍 姓名 王清瀚 唐名太 李声友 职务 背景介绍 硕士学历,曾任上海市杨浦区中心医院普外科医师,上海罗氏制药高级产品经理,海南康联药业区域 总经理 分公司总经理,上海睿趣生物科技、上海沂文生物科技执行董事。至今,任康华生物董事、总经理。 大专学历,曾任中国生物技术集团公司资产管理部经理,中国科学器材进出口总公司总会计师,成都 副总经理、财务总监、 铭春会计师事务所有限公司董事,康华有限财务总监。至今,任康华生物副总经理、 财务总监、董事 董事会秘书 会秘书,兼任成都铭春会计师事务所有限公司董事。 大专学历,曾任成都生物制品研究所疫苗室脑炎组组长、乙脑疫苗室副主任、管理及检定工程师、流 副总经理 感疫苗研究组长、水痘课题组长,曾任康华有限研发经理、生产总监、副总经理,至今,任康华生物 副总经理。 陈怀恭 副总经理 孙晚丰 副总经理 侯文礼 副总经理 赵志鹏 生产管理部经理 杨刚强 病毒性疫苗车间经理 硕士学历,曾任兰州生物制品研究所质量控制岗位,任中国出生缺陷监测中心科员,任康华有限质量 控制部经理、康华有限副总经理、质量管理负责人。至今,任康华生物副总经理、质量负责人。 本科学历,曾任吉林省疾病预防控制中心疫苗科任科员,任海南泰凌生物制品北区大区经理,任葛兰 素史克制药北区大区经理,任北京祥瑞生物制品北区总监,任大连雅立峰生物制药南区总监,任康华 有限销售总监,至今,任康华生物副总经理。 硕士学历,曾任康华有限生物医学部经理、企划部经理、康华有限监事、企划部总监,至今,任康华 生物董事、副总经理。 本科学历,曾任康华有限研发部副经理、供应部副经理、生产管理部经理。至今,任康华生物生产管 理部经理。 本科学历,任康华有限病毒性疫苗生产部组长、车间副主任、车间经理。至今,任康华生物病毒性疫 苗车间经理。 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 -4- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析  实际控制人合计持股 39.8125%。公司实际控制人为王振滔先生,通过 直接和间接持股形式共同控制公司合计 39.8125%的股权。平潭盈科持 有公司 27.4664%股份,康华生物顾问蔡勇先生持有公司 14.2100%股 权,宁波旭康(公司骨干员工共同出资设立的持股平台)持有公司 8.8544% 的股权。 图表 3:康华生物股权结构(截至招股说明书签署日) 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 狂苗占收入比重 97%,受工艺调整近两年盈利表现相对平稳  人二倍体狂苗是公司核心产品,收入占比 97%。2019 年公司营业收入 5.55 亿元,同比下滑 0.86%;归母净利润 1.87 亿元,同比增长 21%。 其中人二倍体狂苗实现销售收入 5.38 亿元、占比达到 97%,四价流脑 疫苗销售收入约 1683.07 万元、占比 3%左右。以销售模式区分,人二 倍体狂苗均在境内直销,四价流脑疫苗以直销为主、境外为经销。2016 年 4 月疫苗行业流通政策调整后,公司境内销售全部采取直接向各地区 疾控中心销售的模式,2017-2019 年公司实现销售疾控中心数量分别为 144 家、629 家和 1149 家,受益于覆盖客户数快速上升带动公司 2018 年业绩快速增长。2019 年受公司为扩大产能进行生产线技改项目影响, 分包装生产线需要更新设备并完成 GMP 认证,2019 年度疫苗产量同比 未能实现较大规模增长,对冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)销售 规模的增长造成短期影响。2019 年 6 月 27 日,公司分包装生产线已完 成设备更新及 GMP 跟踪验证,技改项目外部审批进度对公司疫苗产量 的影响已经消除。 -5- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 4:康华生物收入结构构成(单位:亿元,%) 图表 5:2017 年-2020Q1 康华收入、归母净利润情况 (单位:万元,%) 四价流脑疫 营收 苗 3% 6.00 净利润 营收YOY 净利润YOY 120% 114% 107% 100% 5.00 82.59% 4.00 80% 60% 3.00 人二倍体狂 苗 97% 5.59 2.00 1.00 5.55 40% 21% 20.38% 20% 1.87 -1% 1.57 0.65 0% 2019 2020Q1 2.62 1.54 0.74 0.00 -20% 2017 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 2018 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 国内独家人二倍体细胞狂苗,随产能扩充有望持续较快增长 狂苗市场的高端产品,渗透率有望逐步提升   人用狂犬病疫苗需求刚性,国内保持 6,000-8,000 万支左右的较大使用 量。狂犬病又称恐水病,是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或 动物源性传染病,病死率接近 100%。狂犬病疫苗是唯一用来控制和预 防狂犬病的制剂,属于刚需疫苗。根据中国疾病预防控制中心数据,2018 年全国狂犬病死亡人数 410 人,在法定报告传染病中死亡人数仅次于艾 滋病、肺结核及乙型肝炎,同时,随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起, 我国宠物数量呈逐年增长趋势,未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免 疫知识的普及,人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间,作为全球人用狂 犬病疫苗的产能大国和使用大国,狂犬病疫苗产值遥遥领先其他疫苗使 用市场。中检院批签发数据显示,近年来国内人用狂犬病疫苗每年的批 签发总数量维持在 6,000-8,000 万支,即 1,200-1,600 万人份,整体批 签发量基数较大,年产值维持在 30-50 亿元之间。 二倍体细胞狂犬病疫苗批签发占比较低、增长空间大,具有广阔的市场 前景。市场上在售的人用狂犬病疫苗生产载体主要有鸡胚细胞、地鼠肾 细胞、Vero 细胞和人二倍体细胞 4 种。由于 Vero 细胞可使用生物反应 器大规模生产、生产成本相对较低等方面的优点,细胞质量可有效控制, Vero 细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗,批签发占比接近 90%。人二倍体细胞狂犬苗是狂犬病疫苗中的黄金标准,安全有效、无 潜在致肿瘤性,由于生产难度导致价格较高,是狂苗中的高端产品。目 前市场上的人二倍体苗生产企业仅成都康华一家,2019 年批签发约 238 万支、占比仅 4%。但随着民众对安全性更高、免疫原性更好的新型疫 苗的需求日益增加,动物源细胞基质狂犬病疫苗至人源细胞狂犬病疫苗 成为狂苗发展趋势之一,人二倍体细胞狂犬病疫苗具有广阔的市场前景。 -6- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 6:市场上 4 种主要人用狂犬病疫苗对比 Vero细胞(非洲绿猴肾细 人二倍体细胞疫苗 地鼠肾原代细胞纯化疫苗 (HDCV) 胞)纯化疫苗 Vero细胞 MRC-5人二倍体细胞 原代地鼠肾细胞 不良反应轻、效果好,与 人二倍体细胞疫苗有着同 不良反应较轻微,免疫效 不良反应发生率低、症状 样的安全性和效力;病毒 果、安全性和有效性均较 轻,免疫效果好 滴度高、疫苗产量大、价 好 格低 使用地鼠肾原代细胞和豚 可能存在细胞残留物质, 生产难度大,疫苗成本 鼠脑,需要大量动物组 理论上有致瘤风险 高,价格贵 织;难以使用生物反应器 大规模生产 疫苗名称 基质 优势 缺点 原代鸡胚细胞纯化疫苗 鸡胚成纤维细胞 不良反应较轻微,免疫效 果、安全性和有效性均较 好 使用鸡胚,部分人群过 敏;难以使用生物反应器 大规模生产 价格(元/人份 -5支) 265 1275 260 985 国内生产企业 吉林迈丰、辽宁成大、宁 波荣安、广州诺诚、武汉 所、长春卫尔赛、大连雅 立峰 成都康华 中科生物、吉林亚泰、远 大生物 Chiron Behring 来源:狂犬病预防控制技术指南(2016 版),中检院,药智网,中泰证券研究所 图表 7:国内人用狂犬病疫苗批签发总量(单位:万 支) 图表 8:国内 Vero 细胞狂犬病疫苗与人二倍体细胞 狂犬病疫苗批签发占比(单位:%) 批签发总量 Vero细胞狂犬病疫苗 9000 8000 100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 7776.29 6679.6 7000 5883.22 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 2017 2018  88.67% 1.28% 2017 2019 来源:康华生物招股说明书,中检院,中泰证券研究所 91.64% 人二倍体细胞狂犬病疫苗 89.83% 3.34% 2018 4.04% 2019 来源:康华生物招股说明书,中检院,中泰证券研究所 我们预计人二倍体狂苗市场空间可达 60 亿元。目前市场上的人二倍体 苗生产企业仅成都康华一家,受限于产能等原因 2019 年批签发占比仅 4%。假设未来狂苗总市场维持 1600 万人份的体量、人二倍体狂苗占据 狂苗市场 30%的渗透率,我们乐观测算预计人二倍体细胞狂苗市场空间 可达 60 亿元。 -7- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 9:人二倍体狂苗市场空间预计(以 5 针计) 预测 乐观 中性 总量 (万人份) 保守 1600 市占率 30% 15% 5% 对应支数 (万支) 2400 1200 400 价格 (元/人份) 市场空间 (亿元) 1275 61.20 30.60 10.20 来源:中检院等,中泰证券研究所 率先打破技术局限,后续随产能扩张销售量有望逐步提升  公司自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗为国内狂犬病疫苗研制技术 的里程碑,技术水平国内领先。公司自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫 苗采用大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术, 2014 年通过中检院批签发正式上市,打破了国内狂犬病疫苗一直采用动 物细胞制备狂犬病疫苗的技术局限,是国内首家也是目前唯一一家人二 倍体狂苗生产企业。作为 WHO 推荐的“金标准”狂犬病疫苗,人二倍 体细胞(MRC-5 细胞)狂苗具有无动物源细胞 DNA 残留和蛋白残留导致 的潜在风险,免疫原性好,起效速率快,安全性好,免疫持续时间长等 优点。动物源细胞基质狂犬病疫苗至人源细胞基质狂犬病疫苗是狂犬病 疫苗行业发展的趋势之一,人二倍体细胞狂犬病疫苗以其采用人二倍体 细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势,对 Vero 细胞狂犬病疫 苗形成有利补充。 -8- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 10:康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)工艺流程 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所  2017-2019 年批签发量呈上升趋势,后续随产能扩张销售量有望逐步提 升。人二倍体细胞狂犬病疫苗生产工艺技术具有很强技术壁垒,同时人 二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强,病毒表达水平较温和,细胞感 染病毒后易发生细胞脱落,因此具有高技术门槛。公司冻干人用狂犬病 疫苗(人二倍体细胞)生产工艺技术成熟、稳定,批签发通过率为 100%且 生产量相对稳定。2019 年公司为扩大产能进行生产线技改项目,2019 年度疫苗产量同比未能实现较大规模增长。2019 年 6 月 27 日,公司分 包装生产线已完成设备更新及 GMP 跟踪验证,技改项目外部审批进度 对公司疫苗产量的影响已经消除。技改项目完成后,公司冻干人用狂犬 病疫苗(人二倍体细胞)将新增 200 万支/年产能。同时公司在研人二倍 体细胞 500L 大规模培养技术,募投项目用于新增冻干人用狂犬病疫苗 (人二倍体细胞)产能 600 万剂/年左右,未来随着产能和生产技术的不断 提升批签发量和销售有望逐步提升。 -9- 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 11:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量、 批销售量(单位:万支)及占比(%) 批签发数量 销售量 223.21 3.34% 207.26 250 批签发占比 4.04% 202.78 200 4.00% 3.50% 237.77 3.00% 150 100 4.50% 2.50% 99.51 1.28% 91.01 2.00% 1.50% 1.00% 50 0.50% 0 0.00% 2017 2018 2019 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所  竞争对手进度最快的处于临床Ⅲ期完成阶段,预计未来 2-3 年内竞争格 局良好。目前国内人二倍体狂苗在研企业包括康泰生物、成都所、智飞 生物、昆明所等企业。康泰生物临床Ⅲ期已完成、预计有望在 2020 年 下半年申报生产,成都所、智飞生物处于临床Ⅲ期,其余几家处于临床 研发早期。一方面,潜在竞争对手相对有限。另外一方面,鉴于我国狂 犬病疫苗需求刚性、巨大,且人二倍体狂苗批签发占比极低,公司经过 多年人二倍体狂犬病疫苗生产经验累积,在工艺技术、品牌、临床数据 等方面具备较强优势,随着产能拓展后续销售量有望逐步提升,占据一 定市场份额。 图表 12:国内人二倍体狂苗在研竞争情况 疫苗名称 研发企业 试验状态 首次公示信息日期 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京民海(康泰生物) 临床Ⅲ期完成 2017/8/23 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 成都所 Ⅲ期进行中(招募完成) 2017/5/10 冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞) 安徽智飞龙科马(智飞生物) Ⅲ期进行中 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 浙江普康生物 获批临床 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 获批临床 昆明所 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 辽宁成大生物 2019/9/4 获批临床 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 施耐克江苏生物制药有限公司 申报临床在审评中 来源:CDE,公司公告,中泰证券研究所 四价流脑多糖疫苗:市场相对稳定,后续有望保持平稳发展 四价流脑多糖疫苗可广泛预防流脑,后续有望保持平稳发展  流行性脑脊髓膜炎是一种儿童易感传染病,ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫 苗可提供广泛保护。流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌所引起的急性 呼吸道传染病,由于发病急、病情发展快,因而死亡率高,对于易感人 群儿童爆发型死亡率可达 40%-60%,即使治愈后部分病人也会留下后遗 症,主要表现为脑部损伤、听力下降、 耳聋、智力低下等。儿童及青少 年是流脑的易感者,因而一直受到国内外的普遍重视。我国常用的流脑 - 10 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析  疫苗依据可免疫的病菌主要分为 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群脑 膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球 菌多糖结合疫苗。其中,A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群脑膜炎球菌 多糖疫苗在我国为第一类疫苗,但无法对 Y 群和 ACYW135 群脑膜炎球菌进 行防护保护;A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌 多糖疫苗在我国为第二类疫苗。随着世界各国的交往增加,流行性脑脊 髓膜炎的菌群漂移现象将不可避免,我国部分地区已发生 C 群和 W135 群 引起的流脑病例,ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗可预防脑膜炎的大面积 爆发。 国内 ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗生产企业主要包括北京智飞绿竹、华兰 生物、沃森生物及康华生物等,公司市场份额较低。2019 年国内 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发总数约为 289.50 万剂,全部来自北京智飞 绿竹、华兰生物、沃森生物和康华生物四家企业,其中公司批签发量约 为 13.08 万剂。未来,我们预计公司四价流脑多糖疫苗有望平稳增长。 图表 13:2017-2019 年国内四价流脑多糖疫苗批签发 量(单位:万支) 图表 14:2017-2019 年国内四价流脑多糖疫苗生产企 业批签发情况(单位:万支,%) 智飞生物 批签发量 沃森生物 批签发量 其他 批签发量 批签发量 600 496.14 200 500 400 395.65 175.83 162.84 华兰生物 批签发量 康华生物 批签发量 康华生物 占比 189.53 20% 139.5 112.82 289.5 300 100 10.40% 86.16 89.24 10% 7.46%75.48 200 39.59 41.16 37 100 7.65 0 2017 2018 0 2019 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 4.52% 11.4 13.08 0 0% 2017 2018 2019 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 专攻人二倍体狂苗技术平台,其余在研产品管线处于早期 储备人二倍体狂苗多个技术平台,其余在研产品管线处于早期  公司在加强自主研发的同时,积极利用外部研发资源与知名高校及科研 机构开展技术交流与合作。公司在研包括人胚肺二倍体细胞建立及应用 及人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 固定化生物反应器培养工艺两个工 艺技术平台,此外储备吸附破伤风疫苗、六价诺如病毒疫苗、白喉基因 工程疫苗和轮状病毒基因工程疫苗等临床前候选疫苗。2019 年 11 月 1 日,公司与天津医科大学签署《技术开发(委托)协议》,研发项目为六 价诺如病毒疫苗(酵母表达系统)研发,协议有关的知识产权等研发成 果归属于公司。2019 年 12 月 6 日,公司于四川大学签署《技术开发(委 托)协议》 , 研发项目为白喉、轮状病毒基因工程疫苗的研制,协议有 关的知识产权等研发成果归属于公司。 - 11 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 15:康华生物在研技术平台及产品管线 序号 项目名称 工艺技术平台类 项目介绍 1 人胚肺二倍体细 胞建立及应用 2 人用狂犬病疫苗 (人二倍体细 胞) 固定化生物 反应器培养工艺 进展 人二倍体细胞是病毒性疫苗生产的主要宿主细胞之一,拟开发的人胚肺二倍体细胞将采用国内外 建株的方法,适应多种病毒的高滴度增殖,并且能在微载体上大规模培养,同时研究能延缓人胚 肺二倍体细胞寿命衰老的特殊成分培养基,增加人二倍体细胞的生命代次 拟采用全新的生物反应器固定化培养工艺生产人二倍体细胞培养狂犬病疫苗,整个培养过程中细 胞处于相对静止的培养环境,避免了病毒表达出现高峰时,细胞由于病变脱落导致培养物的病毒 表达产物急剧下降的弊端,延长病毒收获期,大幅度提高人二倍体细胞培养狂犬病疫苗产能;固 定化生物反应器培养工艺不仅是一个产品的生产工艺,在微载体细胞培养技术平台上又增加了固 定化细胞培养技术平台,并可以成功转嫁应用于EV71等疫苗产品 目标 进展中 研发成功并 应用至产品 临床前 研发成功并 应用至产品 临床前 取得临床批 件及药品注 册批件 临床前 取得临床批 件及药品注 册批件 临床前 取得临床批 件及药品注 册批件 临床前 取得临床批 件及药品注 册批件 产品类 3 吸附破伤风疫苗 4 六价诺如病毒疫 苗 5 白喉基因工程疫 苗 6 轮状病毒基因工 程疫苗 破伤风是一种极为严重的潜在致病性疾病,在没有医疗干预的情况下,致死率接近100%。破伤风 疫苗针对有深度伤口人员,用破伤风梭状芽孢杆菌在产毒培养基中产生的类毒素制成,用于预防 破伤风,市场前景良好,同时,破伤风疫苗是一种基础疫苗,除本身能够预防破伤风外,其类毒 素蛋白还是多种多糖疫苗的结合载体,如脑膜炎多糖结合疫苗,可以使用于2岁以下儿童、适用人 群更广。为公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的升级打下基础,同时为公司研制多价结合疫苗 做铺垫 病毒颗粒可引起发病,感染后常见症状为呕吐和腹泻,其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和 肌肉酸痛等,严重时可致死亡。在老人、儿童和免疫低下的人群中发病率高且容易引起死亡。诺 如病毒感染性腹泻在全世界范围内均有流行,全年均可发生感染。六价诺如疫苗包含 GⅠ.1、G Ⅱ.3、GⅡ.4、GⅡ.6、GⅡ.13、GⅡ.17重要基因亚型,理论上可以预防80%至90%的诺如病毒感 染及其引起的急性胃肠炎,是目前价次最高的多价诺如病毒疫苗,免疫保护更为广谱 目前我国及全球大部分国家和地区使用的白喉疫苗均为传统疫苗,主要成分是白喉类毒素,存在 工艺复杂、需大量培养白喉棒状杆菌、成本相对较高、脱毒可能不彻底或毒性逆转、有潜在的安 全隐患等缺点。为克服传统白喉疫苗的缺点,白喉基因工程疫苗采用基因工程的方法表达、纯化 白喉类毒素,能够有效克服传统疫苗存在的不足 尽管现在有疫苗可以在一定程度上预防轮状病毒的感染,但现有疫苗均为减毒疫苗,存在毒力返 祖的致病危险及导致儿童肠套叠的风险。轮状病毒基因工程疫苗有望克服现有减毒疫苗的缺点。 轮状病毒基因工程疫苗没有感染性,作为免疫原,通过递呈免疫细胞,能有效诱导机体的免疫系 统产生免疫保护反应,同时多价的基因工程轮状病毒疫苗具有具有广泛的交叉保护作用 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所 募投项目 发行不超过 1500 万股、募资净额 9.8 亿元用于疫苗生产研发、补充营运资金等  公司拟公开发行不超过 1,500 万股 A 股普通股股票,募集资金扣除发行 费用后用于温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目及补充与主营业 务相关的营运资金。截至 2019 年末,公司已根据项目进度以自筹资金 223.89 万元投入温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目, 用于支 付项目前期费用。 图表 16:康华生物募投项目概况(单位:万元) 序号 项目名称 子项目名称 1 温江疫苗生产基地一 疫苗生产基地一期建设子项目 期及研发中心建设项 研发中心升级建设子项目 目 2 补充与主营业务相关的营运资金 合计 募集资金投资 金额 比例 62,480.81 62,480.81 63.69% 预计总投资额 10,261.12 10,261.12 10.46% 27,000.00 25,355.37 25.85% 99,741.93 98,097.30 100.00% 来源:康华生物招股说明书,中泰证券研究所  项目拟在成都市温江区新建一处高标准生物制品制造基地,引进先进装 备,提高生产自动化程度,扩大公司产能规模,满足快速增长的市场需 求;同步实施研发中心升级建设,新建研发大楼,购置研发专用设备, 并搭建技术平台和中试车间,全面升级公司研发实力。项目建设期共计 3 年,总投资为 7.27 亿元,拟采用募集资金进行投资。其中疫苗生产基 地一期建设子项目投资 6.25 亿元,研发中心升级建设子项目投资 1.03 亿元。项目建设完成后,第四年至第六年逐渐达产,预计可新增冻干人 - 12 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产能 600 万剂/年。另外公司将使用募集资 金 2.7 亿元用于补充与主营业务相关的营运资金。 发行价格:70.37 元/股    核心假设: (1)公司核心产品人二倍体细胞狂苗车间技改后产量逐步提 升,销售量逐年提升; (2)竞争对手的人二倍体细胞狂苗在 2021-2022 年左右正式商业化; (3)随着收入体量的增长毛利率水平保持较高的稳 定水平。 我们预计公司 2020-2022 年营业收入分别为 9.00、12.26 和 15.00 亿元, 分别同比增长 62.21%、36.28%、22.30%;归母净利润分别为 3.05、 4.19 和 5.14 亿元,分别同比增长 63.57%、37.30%、22.72%。 本次发行价格为 70.37 元/股,共发行 1500 万股。 图表 17:康华生物 A 股可比公司估值 近3年营收 CAGR(%) 净利润 (2019) 近3年净利润 CAGR(%) 净利率 PE(2020) PE(2021) PE(2022) 智飞生物 10,587.32 康泰生物 1,943.33 沃森生物 1,121.22 华兰生物 3,699.94 万泰生物 1,183.75 187.41 52.13 23.79 24.13 11.93 2,366.44 574.51 194.14 1,378.88 210.30 317.49 88.18 26.31 18.04 12.12 22.4% 29.6% 17.3% 37.3% 17.8% 康华生物 81.40 186.69 203.80 33.7% 43.3 113.6 79.8 45.2 128.0 82.0 NA 32.8 67.2 53.8 38.5 70.9 52.6 NA 26.2 42.7 41.8 33.2 45.2 37.8 NA 股票代码 公司名称 300122 300601 300142 002007 603392 平均值 300841 营收 (2019) 554.64 总市值 1,441.60 941.49 743.50 753.83 576.95 0.00 来源:Wind,中泰证券研究所(数据截止 2020.06.10) 风险提示 人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及 Vero 细胞狂犬病疫苗的竞争风险   公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 为国内首个人二倍体细胞狂 犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限。国内 目前仅有公司的人二倍体狂犬病疫苗经过中检院生物制品批签发并上市 销售,但公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)《新药证书》已过保 护期限。除公司外,已有 7 家企业提交人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试 验申请,其中 3 家进入或完成临床Ⅲ期试验,其它企业处于尚未开始Ⅲ 期临床试验。公司存在因其他疫苗企业成功研制人二倍体细胞狂犬病疫 苗并实现上市销售形成的竞争风险。 目前,Vero 细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗,人二倍体细 胞狂犬病疫苗批签发占比相对于 Vero 细胞狂犬病疫苗仍处于较低水平, 未来批签发占比能否持续提升存在一定不确定性,存在由 Vero 细胞狂犬 病疫苗形成的竞争风险。 产品结构相对单一所形成的竞争风险  公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖疫苗,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 是公司的主要盈利来源。如果公司未来不能成功研发新产品、市场拓展 情况不及预期或潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上 市销售,可能存在因产品结构相对不丰富而导致公司盈利水平下降的风 - 13 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 险。 人二倍体狂苗市场空间不及预期的风险  人二倍体狂苗未来潜在市场容量的预测是基于一定假设前提,存在假设 前提达不到导致预测结果不及预期的风险。 疫苗不良反应事件个案风险  一般疫苗预防接种不良反应都无严重后果,当受种者因其他原因导致接 种者在接种后出现不良事件归结于疫苗质量问题时,国家监管部门可能 会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原因进行调查,可能对公司疫 苗产品销售造成影响。 政策及监管风险  国家通过颁布一系列政策对疫苗质量、运输、流通等方面提出更高要求, 但如果公司不能采取有效手段适应政策法规的变化及监管部门对疫苗行 业监管力度的加大,则公司生产经营可能存在风险。 - 14 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 图表 18:康华生物财务模型预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2019 2020E 2021E 2022E 会计年度 2019 2020E 2021E 2022E 流动资产 577 1791 2187 2678 营业收入 555 900 1226 1500 现金 242 1287 1489 1821 营业成本 32 50 68 83 应收账款 276 419 581 713 3 5 6 8 其他应收款 营业税金及附加 0 1 1 2 营业费用 217 373 505 614 预付账款 10 14 20 24 管理费用 58 93 129 156 存货 49 70 96 118 财务费用 -0 -31 -57 -68 资产减值损失 其他流动资产 0 1 0 1 非流动资产 112 183 210 234 长期投资 0 0 0 0 固定资产 78 131 150 166 无形资产 -2 -3 -3 -3 公允价值变动收益 0 0 0 0 投资净收益 0 0 0 0 223 370 507 621 0 营业利润 9 5 1 -4 营业外收入 0 0 0 25 47 59 72 营业外支出 0 0 0 0 资产总计 689 1974 2397 2912 223 370 507 621 流动负债 其他非流动资产 利润总额 113 111 115 116 所得税 37 64 88 107 短期借款 10 13 13 12 净利润 187 305 419 514 应付账款 4 4 6 8 0 0 0 0 100 94 96 96 187 305 419 514 非流动负债 1 1 1 1 EBITDA 233 355 472 580 长期借款 0 0 0 0 EPS(元) 4.15 5.09 6.99 8.57 其他非流动负债 1 1 1 1 114 113 117 118 0 0 0 0 会计年度 2019 2020E 2021E 2022E 45 60 60 60 成长能力 资本公积 261 1227 1227 1227 营业收入 -0.9% 62.2% 36.3% 22.3% 留存收益 其他流动负债 负债合计 少数股东权益 股本 少数股东损益 归属母公司净利润 主要财务比率 269 574 993 1508 营业利润 17.8% 65.6% 37.1% 22.6% 归属母公司股东权益 575 1861 2280 2795 归属于母公司净利润 21.1% 63.6% 37.3% 22.7% 负债和股东权益 689 1974 2397 2912 获利能力 毛利率(%) 94.2% 94.4% 94.5% 94.4% 净利率(%) 33.7% 33.9% 34.2% 34.3% 现金流量表 会计年度 经营活动现金流 净利润 单位:百万元 2019 2020E 2021E 2022E ROE(%) 32.5% 16.4% 18.4% 18.4% 183 110 184 304 ROIC(%) 52.1% 45.8% 44.4% 44.4% 187 305 419 514 偿债能力 折旧摊销 10 16 22 26 资产负债率(%) 16.6% 5.7% 4.9% 4.0% 财务费用 -0 -31 -57 -68 净负债比率(%) 8.73% 11.17% 10.95% 10.42% 投资损失 营运资金变动 其他经营现金流 投资活动现金流 0 0 0 0 流动比率 5.11 16.09 18.95 23.04 -37 -182 -201 -169 速动比率 4.68 15.46 18.12 22.02 24 1 -0 -0 营运能力 0.56 总资产周转率 -24 -79 -39 -39 0.94 0.68 0.56 资本支出 24 80 40 40 应收账款周转率 2 3 2 2 长期投资 0 0 0 0 应付账款周转率 10.74 12.85 12.88 11.90 其他投资现金流 0 1 1 1 每股指标(元) 每股收益(最新摊薄) 3.11 5.09 6.99 8.57 每股经营现金流(最新摊薄) 3.05 1.83 3.06 5.07 9.58 31.02 38.00 46.58 筹资活动现金流 -10 1014 57 67 短期借款 -9 3 0 -1 长期借款 0 0 0 0 每股净资产(最新摊薄) 普通股增加 资本公积增加 其他筹资现金流 现金净增加额 0 15 0 0 估值比率 20 966 0 0 P/E 0.00 0.00 0.00 0.00 -21 31 57 68 P/B 0.00 0.00 0.00 0.00 149 1045 202 333 -1 -1 -0 -0 EV/EBITDA 来源:中泰证券研究所 - 15 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 新股投资价值分析 投资评级说明: 股票评级 行业评级 评级 说明 买入 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 15%以上 增持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%~15%之间 持有 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数跌幅在 10%以上 增持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10%以上 中性 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10%以上 备注:评级标准为报告发布日后的 6~12 个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的相对市场表现。其 中 A 股市场以沪深 300 指数为基准;新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市 转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准,美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为 基准(另有说明的除外) 。 重要声明: 中泰证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,反映了作者的研究观点,力求独立、 客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作 任何保证,且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,可能会随时调整。本公司对 本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的 资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用,不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作 建议,本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别 客户,不构成客户私人咨询建议。 市场有风险,投资需谨慎。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失 负任何责任。 投资者应注意,在法律允许的情况下,本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的 证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。 本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权,任何人不得对本报告进行任何形 式的发布、复制。如引用、刊发,需注明出处为“中泰证券研究所”,且不得对本报告进行有悖原意的删节或 修改。 - 16 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分
高端狂苗独家生产企业,产量和市占率有望不断提升
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中泰证券 - 高端狂苗独家生产企业,产量和市占率有望不断提升
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