东方证券-医药生物行业:CDE发布《接受境外临床试验数据的技术要求》,药品审批进一步与国际接轨

页数: 3页
行业: 医药制造
作者: 季序我
发布机构: 东方证券
发布日期: 2017-10-23
HeaderTable_User 1197219667 1376039237 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.sa 173833884 me 医药生物行业 CDE 发布《接受境外临床试验数据的技 术要求》,药品审批进一步与国际接轨 事件:  10 月 20 日,CDE 发布《接受境外临床试验数据的技术要求》,文件规定, 目前在全球同步研发的临床试验数据,符合我国临床试验数据注册管理要求 看好 行业评级 (维持) 中性 看淡 国家/地区 中国/A 股 行业 医药生物 报告发布日期 2017 年 10 月 22 日 的,均可用于我国药品的注册申请。本要求自发布之日起施行。 -10% 布《接受境外临床试验数据的技术要求》,规定全球同步研发的临床试验数 -19% 据,凡是符合我国注册要求的,均可直接在国内注册申请,这有望大大加快 动 态 跟 踪 17/09 似情况的根本原因在于海外的临床数据并不能与国内同步,而此次 CDE 发 17/08 0% 17/07 尼、贝伐珠单抗等海外重磅品种,进入中国的时间均滞后 5 年左右。出现类 17/06 10% 17/05 进行临床试验,这便使新药进入我国的时间大大延长,如替诺福韦、厄洛替 沪深300 17/04 19% 16/12 内药品审评速度较慢之外,更重要的是,大部分国外药品进入国内均需重新 16/11 大缩短。在过去,大部分国际创新药在我国上市的时间均晚于国外,除了国 29% 17/02 17/03 医药生物 药品审评审批进一步与国际接轨,部分国际创新药在国内的上市进程有望大 16/10  行业表现 17/01 核心观点 部分国际创新药在国内的审评审批速度,上市进程有望加快。  临床试验数据质量要求严格,与 ICH 标准同步。《要求》中提到,“境外临 资料来源:WIND 床试验数据的产生过程,应符合 ICH 临床试验管理规范的相关要求,并与我 国 GCP 规范要求相一致”。从临床试验数据质量的要求上看,国内也正逐 步向国际临床试验的高标准靠拢,我们认为,在药品审评审批方面,这一趋 势在未来将更加明显,国内药品的上市注册申请也有望逐步遵循国际标准, 国内优质的制药企业将长期受益。  建议关注国内具备全球同步研发品种及部分遵循高临床试验标准的企业。我 们建议关注两类企业:1、在《接受境外临床试验数据的技术要求》下,目前 处于全球同步临床试验的品种有望快速在国内上市,拥有这类品种的企业将 直接受益,如恒瑞医药 PD-1 抑制剂、IDO 抑制剂;贝达药业的 X-396;天 士力的 PXT3003 等。2、未来我国临床试验的审评审批标准有望进一步向国 际靠拢,逐渐趋严,部分遵循高临床试验标准的企业将长期受益,如信立泰、 华东医药、现代制药等企业。 证券分析师 投资建议与投资标的  010-66210109 jixuwo@orientsec.com.cn 建议关注恒瑞医药(600276,未评级)、天士力(600535,买入)、信立泰 执业证书编号:S0860516010001 (002294,买入)、华东医药(000963,买入)、贝达药业(300558,未评级)、 现代制药(600420,未评级)等企业。 季序我 联系人 风险提示 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn  【 行 业 · 证 券 研 究 报 告 】 政策推进不达预期。 相关报告 具备 BE 临床资质机构数进一步扩大,国 2017-10-15 内一致性评价有望再次提速 药品注射剂再评价已提上日程,建议持续 2017-10-09 关注 CFDA 公布仿制药一致性评价受理审查指 2017-09-06 南,一致性评价进度有望加快 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格,据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此,投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生 影响的利益冲突,不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明,见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分,或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明: 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证 券或发行人的看法和判断;分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来,均与其在本研 究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的 12 个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准; 公司投资评级的量化标准 买入:相对强于市场基准指数收益率 15%以上; 增持:相对强于市场基准指数收益率 5%~15%; 中性:相对于市场基准指数收益率在-5%~+5%之间波动; 减持:相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内,分析师基于当时对该股 票的研究状况,未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定,研究报告发布之时该投资对象可能与本公司 存在潜在的利益冲突情形;亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定 性,缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级;分析师在上述情况下暂停对该股票给 予投资评级等信息,投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及 目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准: 看好:相对强于市场基准指数收益率 5%以上; 中性:相对于市场基准指数收益率在-5%~+5%之间波动; 看淡:相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级:由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内,分析师基于当时对该行业的 研究状况,未给予投资评级等相关信息。 暂停评级:由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性,缺乏足够的研究 依据支持分析师给出明确行业投资评级;分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信 息,投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 免责声明 本研究报告由东方证券股份有限公司(以下简称“本公司”)制作及发布。 本研究仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体 接收人应当采取必备措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写,本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性, 客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时,本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更,在不同 时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究, 但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外,绝大多数证券研究报告是在分析 师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议,也没有考虑到个别客户特殊 的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况,若有必要应寻 求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购 买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现,未 来的回报也无法保证,投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投 资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易,因其包括重大的市场风险,因此并不 适合所有投资者。 在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任,投资者自主作 出投资决策并自行承担投资风险,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均 为无效。 本报告主要以电子版形式分发,间或也会辅以印刷品形式分发,所有报告版权均归本公司所有。未经本公司 事先书面协议授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容,不得 将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据,不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发,被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有 悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告,慎重使用公众媒体刊载的证 券研究报告。 HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址: 上海市中山南路 318 号东方国际金融广场 26 楼 联系人: 王骏飞 电话: 021-63325888*1131 传真: 021-63326786 网址: www.dfzq.com.cn Email: wangjunfei@orientsec.com.cn
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