东方财富证券-医药生物行业动态点评:药品生产场地变更新规,促进生产技术合理流动

页数: 3页
行业: 医药制造
作者: 闵立政
发布机构: 东方财富证券
发布日期: 2017-10-20
[ 行 业 研 究 / 医 药 生 物 [Table_Title] 医药生物行业动态点评 药品生产场地变更新规,促进生产技术 合理流动 [Table_Rank] 强于大市(维持) 2017 年 10 月 20 日 [Table_Author] 东方财富证券研究所 / 证 券 研 究 报 告 挖掘价值 投资成长 [Table_Summary] 【事项】 证券分析师:闵立政 证书编号:S1160516020001 联系人:高思雅  10 月 17 日,CFDA 发布了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意 见稿) 》 ,并向社会公开征求意见。 电话:021-23586487 相对指数表现 [Table_PicQuote] 0.47  药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化,包括药品 生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房,以及同一生产 地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。药品生产场地变更与药品 质量密切相关,是药品上市后变更的常见情形之一。已上市药品的生 产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形 均涉及药品生产场地变更,也是药品生产场地变更发生的原因。但长 期以来,我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要 求,以致在具体操作层面上,申请条件和要求、审批程序和要求等不 尽相同,一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。因此,此次 药品生产场地变更新规能够促进新药研发成果转化和生产技术合理 流动,鼓励药品生产企业兼并重组。 0.36 0.25 0.14 0.03 -0.08 10/18 12/18 2/18 医药生物 4/18 6/18 8/18 10/18 沪深300 相关研究 [Table_Report] 《药品专利链接制度逐步完善,同时 利好创新药企业和仿制药企业》 2017.10.16 《河南鼓励大药商设立省内分公司, 小药商前景堪忧》 2017.10.09 《恩格列净获批在中国大陆上市,有 望重构糖尿病药物市场格局》 2017.09.29 《药监改革决心不改,分阶段任务顺 利进行》 2017.09.25 《各省相继发布关于落实谈判药品 通知,国产药承压颇重》 2017.09.22 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 2017 【评论】 药品生产场地变更与药品质量密切相关,是药品上市后变更的常见情形之 一。而以前我国一直未对药品生产场地变更的注册管理做系统地统一要求,这 样就限制了新药研发成果转化和生产技术的合理流动。而随着产业整合的加速, 特别是仿制药一致性评价与两票制带动行业大洗牌,企业并购重组力度加强, 其中就会涉及较多的生产技术转移。因此,进一步规范药品生产场地变更注册 申请的申报、审评、审批,合理简化注册审批程序,指导并规范申请人开展已 上市药品的生产场地变更研究,对药品生产场地变更相关的方方面面进行系统 地、规范化地指导规定是很有必要的。 文件中提到生产场地变更应遵循质量源于设计原则,风险管理原则,质量 等同性原则和 GMP 符合性原则 4 个原则,为药品上市许可持有人或者药品生产 企业进行药品生产场地变更时指明了大方向。此外,新规还根据药品生产场地 变更的风险等级制定相应的简化程序,进一步加快生产技术的合理流动,主要 体现在以下几个方面:一是不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门 出具审核意见。二是取消了药品生产技术转让双方的控股关系。三是不再区分 新药技术转让与生产技术转让,而是统一表述为“药品的生产技术转让”。四 是根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式,建立分级审评 机制。五是合理简化集团内转移品种的审批程序。因此,我们可以看到新规在 保证药品技术和质量的前提下简化了药品生产场地变更程序,这将大大缩短药 品上市周期,利于新药研发成果转化。 短期来看,新规协同企业并购重组脚步,有利于在保证药品质量的前提下 完成生产技术的转移。长远来看,新规有利于产业结构调整和产品结构优化, 对又好又快地完成产业整合大有裨益。因此,利好产业整合和并购重组力度较 大的优质企业。 【风险提示】 注册审批进展不及预期。 敬请阅读本报告正文后各项声明 2 [Table_yemei] 医药生物行业动态点评 2017 西藏东方财富证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师申明: 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来 自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和 公正,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。 投资建议的评级标准: 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后3到12 个月内的相对市场表现,也即:以报告发布日后的3到12个月内的公司股价(或行业指数)相对同期相关证 券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中:A股市场以沪深300指数为基准;新三板市场以三板成指(针对 协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以标 普500指数为基准。 股票评级 买入:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上; 增持:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%~15%之间; 中性:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%~5%之间; 减持:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%~-5%之间; 卖出:相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。 行业评级 强于大市:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上; 中性:相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%~10%之间; 弱于大市:相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。 免责声明: 本研究报告由西藏东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国(香港和澳门特别行政区、台湾省除 外)发布。 本研究报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写,本公司力求但不保证该信息的准确性和完整 性,客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时,本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更,在 不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究,但 可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外,绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时 候不定期地发布。 在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议,也没有考虑到个别客户特殊 的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况,若有必要应寻 求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购 买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现,未 来的回报也无法保证,投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投 资的收入产生不良影响。 那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易,因其包括重大的市场风险,因此并不适合所有投资者。 在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任,投资者需自行 承担风险。 本报告主要以电子版形式分发,间或也会辅以印刷品形式分发,所有报告版权均归本公司所有。未经本公司 事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容,不得将报 告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据,不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 如需引用、刊发或转载本报告,需注明出处为东方财富证券研究所,且不得对本报告进行任何有悖原意的引 用、删节和修改。 敬请阅读本报告正文后各项声明 3
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