广发证券-医药生物行业跟踪:接受境外临床试验数据的征求意见稿发布,拟进一步鼓励药品创新

页数: 2页
行业: 医药制造
作者: 罗佳荣 冯鹏
发布机构: 广发证券
发布日期: 2017-10-23
行业跟踪|医药生物 证券研究报告 行业评级 医药生物行业 Tabl e_Title 买入 Table_Grade 接受境外临床试验数据的征求意见稿发布, 拟进一步鼓励药品创新 前次评级 买入 报告日期 2017-10-23 相对市场表现 Tabl e_Chart 医药生物 沪深300 Ta ble_Summary 核心观点: 12% 3%  CDE 发布接受境外临床试验数据的征求意见稿,拟鼓励药品创新 2017 年 10 月 20 日,为更好满足公众用药需求,加快药品在我国的上 市进程,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 的规定,根据我国药品注册监管实际,参考国际药品注册的技术要求,CFDA 药品审评中心发布接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)。  意见稿强调完整性、质量和基本技术三大要求,强调人种差异 意见稿提出在境外进行的临床试验,应提供境外所有临床试验与数据, 在境外开展仿制药研发,具备完整可评价临床试验与数据的,可用于在中 国的药品注册申报;境外临床试验数据的产生过程,应符合 ICH 临床试验 管理规范(GCP)的相关要求,并与我国 GCP 规范要求相一致;提交境外 临床试验数据用于中国药品注册申请的资料,应包括生物药剂学、临床药 理学、有效性和安全性资料数据,鼓励药品上市许可持有人采用通用技术 文件格式(CTD)提交。 技术要求强调在临床药理学、有效性和安全性数据上分析中国患者与 总体人群间的一致性。遵循人用药品注册技术国际协调会议(ICH)关于接 受外国临床资料的种族因素( E5)指南要求,分析中国患者亚组人群与全球 人群的一致性,以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。  临床数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情形 依据临床试验数据的质量,对临床试验数据接受分为完全接受、部分 接受与不接受。 部分接受的情形需要再开展部分临床试验。对于存在影响疗效和安全 性的种族敏感性因素和境外研究数据外推至我国患者的有效性和安全性评 价存在不确定性的采取部分接受,药品上市许可持有人应根据影响因素分 析情况,与监管部门进行充分讨论后,有针对性地开展相应临床试验。 其次,对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的 药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可 采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和 安全性数据用于评价。  征求意见稿倾向支持中美同步化创新企业,制剂出口的仿制药公司 征求意见稿进一步加大鼓励创新的力度,加快临床急需药品的上市, 尽早满足患者医疗需求。从企业角度看,重点关注中美同步化创新的企业, 比如跨国药企, “license in”的中国企业,关注和黄中国医药、亿帆医药、 百济神州、贝达药业、复星医药和再鼎医药,特别是引进癌症、罕见病和 儿科药产品线的公司;其次关注仿制药出口企业,关注华海药业、普利制 药等。  -6% -15% 2016-10 分析师: Table_Aut hor 2017-02 2017-06 2017-10 罗佳荣 S0260516090004 021-60750612 luojiarong@gf.com.cn 分析师: 冯 鹏 S0260516090002 010-59136673 fengpeng@gf.com.cn 相关研究: Table_Report 医药生物行业:本周医药股表 2017-10-15 现突出,绩优股估值切换仍有 空间 医药生物行业:2017 年 10 月 2017-10-10 份医药投资策略:三季度业绩 披露期,抓紧估值切换行情机 会 医药生物行业:创新、国际化企 2017-09-26 业依然看好,关注疫苗行业的 拐点型机会 Table_Contacter 风险提示 政策推进进度不及预期;跨国药企新药准入速度加快对本土跟仿型企 业会产生一定冲击。 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1/2 行业跟踪|医药生物 广发医药行业研究小组 Table_Research 罗佳荣: 首席分析师,上海财经大学管理学硕士,2016 年进入广发证券发展研究中心。 吴文华: 分析师,华东师范大学金融硕士,2014 年进入广发证券发展研究中心。 冯 鹏: 分析师,北京大学化学生物学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心。 马 帅: 分析师,上海交通大学医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心。 蔡 强: 分析师,中南大学基础医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心。 广发证券—行业投资评级说明 Table_RatingIndus try 买入: 预期未来 12 个月内,股价表现强于大盘 10%以上。 持有: 预期未来 12 个月内,股价相对大盘的变动幅度介于-10%~+10%。 卖出: 预期未来 12 个月内,股价表现弱于大盘 10%以上。 广发证券—公司投资评级说明 Table_RatingCompany 买入: 预期未来 12 个月内,股价表现强于大盘 15%以上。 谨慎增持: 预期未来 12 个月内,股价表现强于大盘 5%-15%。 持有: 预期未来 12 个月内,股价相对大盘的变动幅度介于-5%~+5%。 卖出: 预期未来 12 个月内,股价表现弱于大盘 5%以上。 Table_Address 联系我们 广州市 深圳市 北京市 上海市 地址 广州市天河区林和西路 9 深圳福田区益田路 6001 号 北京市西城区月坛北街 2 号 上海浦东新区世纪大道 8 号 号耀中广场 A 座 1401 太平金融大厦 31 层 月坛大厦 18 层 国金中心一期 16 层 邮政编码 510620 518000 100045 200120 客服邮箱 gfyf@gf.com.cn 服务热线 免责声明 Table_Disclaimer 广发证券股份有限公司(以下简称“广发证券”)具备证券投资咨询业务资格。本报告只发送给广发证券重点客户,不对外公开发布, 只有接收客户才可以使用,且对于接收客户而言具有相关保密义务。广发证券并不因相关人员通过其他途径收到或阅读本报告而视其为 广发证券的客户。本报告的内容、观点或建议并未考虑个别客户的特定状况,不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建 议。本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险、独立行使投资决策并独立承担相应风险。 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠,但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证。报告内容 仅供参考,报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责 任,除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法,并不代表广发 证券或其附属机构的立场。报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断,可随时更改且不予通告。 本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士。未经广发证券事先书面许可,任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊 登、转载和引用,否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2/2
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